职位描述
QA质量体系管理生产管理仿制药原料药化学药GMP认证FDA认证GSP认证
1、负责项目异常事件的组织协调,确保分管区域偏差、变更、OOS、CAPA得到有效处理,包括受理,提出处理意见,监督执行,追踪并关闭;
2、确保产品类文件:工艺规程、验证方案、BPR\BCR得到有效审核并满足要求;
3、负责现场检查,确保现场的工艺操作,卫生、标识、定制,生产记录和辅助记录符合要求,并推动跟进不符合项的整改;
4、确保产品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的变更行动措施已得到有效的处理;
5、制定产品年度回顾计划,确保按计划执行产品的年度回顾
6、确保分管区域的产品投诉以及退货及时被调查;负责项目的推进以及组织协调
任职要求:
大学本科或以上学历;制药工程、药物化学、化学工程与工艺、分析化学相关专业;5年以上制药企业工作经验,3年以上QA管理工作经验。熟练掌握化工或制药生产知识,熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系,参加过FDA或GMP认证;良好的沟通和团队管理能力;优秀的英语能力。
2、确保产品类文件:工艺规程、验证方案、BPR\BCR得到有效审核并满足要求;
3、负责现场检查,确保现场的工艺操作,卫生、标识、定制,生产记录和辅助记录符合要求,并推动跟进不符合项的整改;
4、确保产品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的变更行动措施已得到有效的处理;
5、制定产品年度回顾计划,确保按计划执行产品的年度回顾
6、确保分管区域的产品投诉以及退货及时被调查;负责项目的推进以及组织协调
任职要求:
大学本科或以上学历;制药工程、药物化学、化学工程与工艺、分析化学相关专业;5年以上制药企业工作经验,3年以上QA管理工作经验。熟练掌握化工或制药生产知识,熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系,参加过FDA或GMP认证;良好的沟通和团队管理能力;优秀的英语能力。
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工作地点
绍兴*******************

工作地点

公司信息
公司介绍
公司简介 浙江晖石药业有限公司是南京药石科技股份有限公司(简称“药石科技”,股票代码:300725)的全资子公司,主要从事小分子药物CDMO业务。药石科技于2008年成立,是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主要业务包括:药物分子砌块的设计、合成和销售;关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售;药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。浙江晖石药业有限公司于2014年建成,2015年12月投产,占地面积200亩。拥有先进的生产设施、符合国际规范的EHS、安全及质量体系(公司于2019年7月以零缺陷通过美国FDA的现场审计)主要产品为创新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病类医药中间体和原料药;主要客户为国内外大型制药公司和创新型生物技术公司。薪酬福利政策:1.员工享有各种国家法定假期,公司政策均遵守当地政府法律规定;2.公司为员工缴纳各种社会保险(养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险、医疗保险)及住房公积金;3.员工食堂、提供员工宿舍或租房补贴及免费班车接送;4.员工租房补贴、高温费、法定加班费、倒班津贴、月度福利费、工龄工资、年终奖金、旅游基金等;5.为丰富员工业余生活,并提供一个工作场所以外的交流机会,公司定期组织筹划员工的业余活动,例如各种文化、文艺、体育、拓展、培训等企业文化活动;6.健康体检:公司安排岗前体检,年度体检。 联系方式:0575-89280116公司地址:浙江省绍兴市杭州湾上虞经济技术开发区纬七路11号
工商信息
企业名称 浙江晖石药业有限公司
企业类型 有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
法人代表 邹国勇
经营状态 在营(开业)
成立时间 2009-11-18
注册资本 50000万元
认证资质
营业执照信息
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