负责 GMP、FDA、EMA 等法规要求的质量控制体系落地,主导 QC 部门全流程管理,确保产品检验合规性与数据可靠性。
- 体系建设:制定 QC 管理制度,优化检测流程,推动实验室信息化与数据完整性落地
- 合规管理:监控变更、OOS、偏差处理,确保记录符合 ALCOA + 原则
- 团队管理:搭建技术梯队,开展 GMP / 分析技能培训,实施绩效考核
- 战略支持:编制部门预算,规划人员架构,主导 FDA/NMPA 审计迎检
任职要求:
教育背景:本科及以上学历,药物分析、药学、制药工程、药物化学、化学化工等相关专业。
工作经验:10年以上的质量分析管理经验,具备良好的GMP知识以及化学分析、仪器分析的专业知识与较强的管理知识;
管理经验:有5年以上CDMO制药企业QC部门管理经验(团队规模在50人以上),带领团队参加过FDA或NMPA等国内外重大审计者尤佳。