更新于 2月1日

设备验证经理

1.5-2万
  • 绍兴上虞区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医药制造化学原料/化学制品化工
负责工厂设备设施确认与计算机化系统验证管理,负责审计阶段工程应审的组织和协调及应答;负责车间自控程序修改的审核、仪表的校验管理及设备设施及自控项目的实施、交付和维护。
1. 搭建并完善工程设备验证管理体系(含 VMP、SOP 及文件模板),确保符合 GMP、FDA 等国内外法规标准。
2. 依据生产、研发及设备需求制定验证计划,统筹 IQ/OQ/PQ、公用系统、清洁及工艺验证的工程设备支持工作。
3. 审核验证方案、报告及记录,确保其完整、准确、合规,及时解决验证中的技术与合规问题。
4. 监督设备采购、安装等环节的验证工作,参与关键设备选型评估,指导公用系统日常及再验证。
5. 配合内外部审计及GMP认证,制定并落实验证相关整改计划,跟踪法规动态并融入验证管理。
6. 审核仪器仪表校验文件。
7. 联动生产、质量等多部门,协调解决跨部门问题,保障验证与生产、研发高效衔接。
8. 管理验证团队,明确工作目标,组织培训与考核,提升团队专业能力及合规意识。
任职要求:
1. 学历与专业:本科及以上学历,制药工程、化学工程、机械自动化、药学等相关专业。
2. 工作经验:8年以上原料药企业工程设备验证经验,3年以上团队管理经验。有 CDMO 行业经验(熟悉多品类项目验证特点);主导过 FDA/EMA 审计的验证整改经验优先。

工作地点

绍兴上虞区浙江晖石药业有限公司纬七路11号

职位发布者

谭女士/人力资源经理

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公司Logo晖石药业
公司简介浙江晖石药业有限公司是南京药石科技股份有限公司(简称“药石科技”,股票代码:300725)的全资子公司,主要从事小分子药物CDMO业务。药石科技于2008年成立,是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主要业务包括:药物分子砌块的设计、合成和销售;关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售;药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。浙江晖石药业有限公司于2014年建成,2015年12月投产,占地面积200亩。拥有先进的生产设施、符合国际规范的EHS、安全及质量体系(公司于2019年7月以零缺陷通过美国FDA的现场审计)主要产品为创新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病类医药中间体和原料药;主要客户为国内外大型制药公司和创新型生物技术公司。薪酬福利政策:1.员工享有各种国家法定假期,公司政策均遵守当地政府法律规定;2.公司为员工缴纳各种社会保险(养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险、医疗保险)及住房公积金;3.员工食堂、提供员工宿舍或租房补贴及免费班车接送;4.员工租房补贴、高温费、法定加班费、倒班津贴、月度福利费、工龄工资、年终奖金、旅游基金等;5.为丰富员工业余生活,并提供一个工作场所以外的交流机会,公司定期组织筹划员工的业余活动,例如各种文化、文艺、体育、拓展、培训等企业文化活动;6.健康体检:公司安排岗前体检,年度体检。联系方式:0575-89280116公司地址:浙江省绍兴市杭州湾上虞经济技术开发区纬七路11号
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