更新于 2月24日

国际注册主管(IVD)

1.2-1.5万·13薪
  • 杭州余杭区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械体外诊断试剂FDA认证CE认证NMPA认证英语IVDRIVD试剂
岗位职责:
1. 负责公司产品的国际注册工作,获得海外国家市场准入证书。
2. 制定国际注册工作计划,并负责实施、监督检查,确保计划按进度完成。
3. 负责国际注册所需资料的收集、撰写、整理、总结和提交审核工作,全过程追踪产品国际注册进度并解决问题。
4. 收集、学习、培训、整理并归档国际注册相关的政策法规和技术标准,主要包括WHO、欧盟、美国等。
5. 为销售部门提供必要的国际市场营销所需文档资料支持。
6. 负责国际注册所需临床实验相关工作。
任职要求:
1. 具备国际注册相关工作经验,熟悉WHO、欧盟、美国等国际市场的法规和标准。
2. 具备较强的资料撰写、整理和分析能力,能够独立完成注册文件的准备与提交。
3. 具备良好的沟通协调能力,能够与多部门协作推进注册项目。
4. 有较强的学习能力,能够快速掌握并应用最新的国际注册政策法规。

工作地点

浙江省杭州市余杭区余杭塘路2959号d1座2楼

职位发布者

韩先生/HR

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浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的高新技术企业,目前已完成从抗原抗体等生物原料,到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。公司与浙江大学等大专院校进行合作,建设省级高新技术企业研发中心,先后承担了国家科技部火炬计划项目、创新基金、湖州市南太湖精英计划等科研项目。通过全体员工的共同努力,以及各级政府的指导关怀,东方基因取得了显著成绩。近年来,公司分别在美国、加拿大以及国内青岛、南京、杭州设立了子(孙)公司,充分利用已有优势资源和地方人才,强大公司科研开发力量。2020年2月,公司成功在科创版上市,成为湖州市第一家科创板上市公司。
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