药物制剂生产负责人

1.确保已上市药品按照已批准的生产工艺进行生产；
2.对委托生产产品进行驻场监督、参与受托方遴选、定期审计，确保受托方厂房、设施、设备及无菌保障水平符合GMP要求；
3.配合研发部进行工艺验证，协助研发部对生产线与产品的匹配情况进行风险评估，确保工艺验证前厂房、设施、设备已完成必要的确认和验证工作；
4.负责批生产记录、批包装记录上市放行前审核工作；
5.确保委托生产过程中发生的偏差得到调查并制定有效的纠正预防措施；
6.确保部门内人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
任职要求： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有三年的无菌药品生产管理经验，任职过车间主任及以上岗位，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。