医疗器械质量管理员

1、全面负责本公司医疗器械质量管理, 对医疗器械质量判断和行使否决权。
2、组织制定质量管理制度，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
3、负责收集与公司医疗器械经营相关的法律、法规等规章制度，并确保在公司内宣贯执行；
4、确保推行医疗器械质量管理，防止发生质量事故,并对出现的事故进行具体处理。
5、负责首次经营企业和医疗器械的审批工作,确认生产单位的质量保证体系。
6、指导和监督医疗器械的验收、保管、养护和运输中的质量管理工作。
7、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
8、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、组织医疗器械不良事件的收集与报告，医疗器械召回的管理。
10、确保相关部门建立和维护合格供应商档案，客户档案，跟踪追溯医疗器械产品质量。
11、负责医疗器械的售后技术服务、维修服务和用户回访工作。
12、确保跟踪销售记录，对用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录，建立用户回访工作档案，对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。
13、负责医疗器械经营企业年度年检资料的提交工作及配合医疗器械监管部门的检查工作。
14、确保医疗器械经营企业的电子监管数据上报工作。
15、随着公司的业务不断发展，领导部门人员加强业务学习，努力提高职工素质，坚持原则，积极配合各业务部门的工作。

包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历