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国际注册专员

6000-10000元
  • 长春宽城区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CE认证ISO13485IVDR英语体外诊断试剂国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械检验科器械医疗设备NMPA认证
岗位职责:
1、负责国际产品注册工作,熟悉IVDR者优先;
2、完成国际产品注册文件的实时更新:将研发提供的中文资料翻译成英文后提交给代理机构,同时保证注册资料的时效性;
3、负责完成产品CE认证工作:
3.1对认证相关法规进行解读,并对研发提交的中文资料进行审核;
3.2对研发修改后的资料进行翻译并及时提交NB机构;
3.3及时与NB机构沟通后进行反馈。
4、法规符合性审核:对仪器/试剂产品说明书、标签及包装文档进行法规符合性审核;
5、领导交办的临时性工作。
任职要求:
1、统招本科及以上学历, 机械、电气、检验、生物、化学、英语等相关专业毕业;
2、从事过医药、医疗器械产品注册及认证2年以上工作经验,具备良好的英文听说读写能力;
3、具备三年以上医疗器械CE认证、IVDR工作经验者优先考虑;
4、熟悉医疗器械注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及对申报资料自审能力;
5、具备较强的沟通协调能力,能够同时承担多线任务,具有较强的时间规划能力和项目管理能力。
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工作地点

长春宽城区龙翔国际商务中心7号楼7层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

贾芮淇/人事经理

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公司Logo长春迈克赛德医疗科技有限公司
长春迈克赛德医疗科技有限公司(简称:迈克赛德)成立于国家级新区-长春新区,专注于尿液、血液、临床化学、妇科体液分析仪和检验室设备等高品质精密体外诊断设备及试剂和耗材的研发、生产和销售。我们把创新甚至颠覆性技术,应用于体外诊断和医疗影像系统产品和为客户提供的研发外包服务及解决方案中。在过去的几年中,迈克赛德专业的研发和管理团队,为业内诸多知名企业提供研发服务和产品解决方案,其中大部分是世界五百强企业、跨国公司、上市公司、行业领军企业和军工企业,客户的产品已经在其专业领域中得到广泛应用,因为采用了我们的产品和服务,客户的产品在技术和性能上得到了大幅提升,并超越了其竞争者。产品包括景深拓展系统、荧光倒置显微成像系统、天望离轴三返系统、军工红外扫描探距系统、复消潜望系统、机器视觉及自动化识别系统、血液阻抗法检测等等。2019年在浙江省嘉善县成立了长春迈克赛德的全资子公司浙江迈克赛德,已投入了三条全自动生产线和具备恒温恒湿的万级GMP车间。“让医疗科技惠及大众健康管理”,迈克赛德将秉承“开放创新、追求卓越”的理念,持续为客户提供高品质产品和服务,为人类生命健康贡献力量。
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