新药注册经理

岗位职责：
1、负责药品注册申报资料的撰写、审核与整理，确保符合国内外相关法规要求；
2、制定国内外药品注册策略，包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主要市场的注册申报方案；
3、组织协调CTD/eCTD格式申报资料的编制，负责IND、NDA、MAH等注册申请的递交与跟进；
4、跟进审评进度，及时响应监管机构的补充资料要求，协调现场核查及各类监管会议；
5、解读并传达国内外最新药品注册法规、ICH指导原则及政策变化，确保项目合规；
6、提供药品注册流程指导，协助项目组理解和执行国内外注册申报流程；
7、定期组织或参与内部培训，提高团队的注册申报专业技能和法规认知水平。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、临床医学、药理学等相关专业，3年以上药品注册申报工作经验；
2、具有丰富的药品注册申报经验，熟悉IND、NDA、ANDA等注册流程，具有监管机构沟通经验，有独立完成申报并获批的成功案例者优先；
3、熟悉国内外药品注册法规和申报要求，包括中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主要市场的法规体系；
4、熟悉ICH指导原则及其在各国的实施要求，掌握CTD申报资料格式；
5、具备良好的法规解读能力和法规敏感度，能够及时了解和掌握国内外药品注册政策动态；
6、具备较强的注册项目管理能力，能够有效推动多项目实施；
7、能够独立撰写和审核注册申报文件，具备良好的英文听说读写能力者优先；
8、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与内部团队、客户和外部监管机构进行沟通。