医疗器械研发工程师

1.依据项目开发计划，重点负责产品的设计输入、设计验证、设计转换和确认工作，解决产品开发过程的设计难点，保障产品设计按时完成
2.组织产品设计方案的评审，通过评审讨论找出设计方案潜在的错误或改进提高的机会，提升产品的设计水平，保障BOM、图纸的正确性，并推动技术问题得以解决
3.依据ISO 14971风险管理的要求，识别风险、评估风险等级并采取适当的风险控制措施，确保产品最终的剩余风险符合法规标准的要求
4.关注产品的上市后使用反馈，负责已上市产品的维护与改进，持续优化产品的设计，提升产品的性能、质量及可靠性
5.关注行业新产品、新技术、新工艺的发展，并结合临床需求应用于设计开发过程，开发出有竞争力的产品
6.收集产品的临床使用反馈，关注当前存在的临床痛点及改进机会，寻找可能的方案解决客户的临床需求
7.负责编写产品、技术培训资料，对研发工程师提供培训与指导，协助研发经理提升研发团队的技术水平
8.完成上级领导交办的其他任务
任职资格
1.本科及以上学历，机械类相关专业
2.3年以上医疗器械研发经验，有消化、泌尿等微创介入类产品开发经验的优先考虑
3..熟悉医疗器械产品的设计开发过程及流程要求
4.熟悉GMP、ISO 13485、ISO 14971等法规标准
5.积极主动，富有责任心，有较强的学习、适应能力
6.思维清晰，善于分析解决问题，并有较强的执行能力
7.注重结果导向，具备良好的沟通技巧与团队合作能力
8.熟悉常见的机械设计
9.熟悉常用的生产加工工艺