岗位职责:
1、跟踪并研究国内外药品注册法规、政策和指导原则,及时掌握法规动态,组织公司内部法规培训。
2 、从注册角度,对公司产品立项决策、研发策略、销售与市场拓展等提供法规支持。
3、根据公司注册计划,制定产品注册申报计划,收集并复核注册支持资料;准备注册申报资料、完成申报、跟进审评审批进展,并做好产品维护工作。
4、参入项目研发全过程,从注册角度实时评估研发各阶段的潜在风险,并提出合理化建议。
5、协助与药品监督管理部门、审评机构等保持密切沟通,针对公司项目研发过程中遇到的复杂法规难题,积极向监管部门咨询并确认关键信息并及时反馈。
6、协助部门负责人建立并完善注册文档管理等工作。
岗位要求:
1、专业要求:药学、制药工程、药物分析、化学与工程相关。
2、了解药品研发和注册流程及药品注册要求,熟悉国内外法规指南和GMP要求。
3、有较好的文献检索与分析能力。
4、 有药品研发或注册经验者、良好的英文书面表达和听说能力者优先考虑
5、能熟练使用办公室操作软件。