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注册工程师

7000-14000元·13薪
  • 杭州钱塘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

药品研发药品注册要求国内法规GMP要求化学原料药英语六级药学药物分析
岗位职责:
1、跟踪并研究国内外药品注册法规、政策和指导原则,及时掌握法规动态,组织公司内部法规培训。
2 、从注册角度,对公司产品立项决策、研发策略、销售与市场拓展等提供法规支持。
3、根据公司注册计划,制定产品注册申报计划,收集并复核注册支持资料;准备注册申报资料、完成申报、跟进审评审批进展,并做好产品维护工作。
4、参入项目研发全过程,从注册角度实时评估研发各阶段的潜在风险,并提出合理化建议。
5、协助与药品监督管理部门、审评机构等保持密切沟通,针对公司项目研发过程中遇到的复杂法规难题,积极向监管部门咨询并确认关键信息并及时反馈。
6、协助部门负责人建立并完善注册文档管理等工作。
岗位要求:
1、专业要求:药学、制药工程、药物分析、化学与工程相关。

2、了解药品研发和注册流程及药品注册要求,熟悉国内外法规指南和GMP要求。

3、有较好的文献检索与分析能力。

4、 有药品研发或注册经验者、良好的英文书面表达和听说能力者优先考虑

5、能熟练使用办公室操作软件。
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工作地点

杭州钱塘区下沙街道福城路292号东部医药港小镇

职位发布者

吴女士/hr

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公司Logo杭州湃肽生化科技有限公司
杭州湃肽生化科技有限公司致力于药物多肽的研发,申报以及客户定制肽的研究。公司是专业从事GMP药物肽生产,研发、注册报批、咨询以及客户肽研发的科技型高新技术企业,也是目前国内新兴的的专业多肽药品研发机构之一。杭州湃肽生化科技有限公司隶属于浙江湃肽生物股份有限公司。公司拥有目前有员工近150名,20%为硕士以上学历,100%为大专以上学历,主要科研人员均拥有药品开发和注册领域十年以上的工作经验,完成过各种多肽药品研究和注册申请。公司下属生产部、质量部、销售部和工程设备部等部门,能够完成合成工艺开发、药品质量研究、注册申报等药品研发业务;公司拥有近3000平米的药品研发标准实验室,配备了齐全的药品研发仪器设备;按照新版GMP要求新建的10000多平米现代化药物生产基地在绍兴投入使用。
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