仪器设备工程师——上海

岗位职责：
1. 负责实验室各类精密仪器及配套设备的日常巡检、保养、日常维护及周期性维护工作，涵盖流式细胞仪、酶标仪、离心机、移液器及实验室低温存储设备等，按时开展仪器设备性能核查、校准等工作，定期排查设备运行隐患，落实设备周期性工作，保障各类设备性能稳定、状态合规，有效规避设备故障、停机问题。
2. 负责设备日常故障排查与基础维修处理，快速处置设备常见运行问题，针对复杂故障及时对接供应商及专业工程师协同解决，全程跟进维修进度并做好相关记录，保障设备高效复用。
3. 负责实验室整体实验环境管控工作，常态化监控实验室及样品存储区域温湿度数据，及时响应、处置各类温湿度及设备运行报警信息，根据环境状态灵活开展加湿、除湿、温湿度调节等精细化管控工作，规范留存环境监控及异常处理记录，保障实验环境符合行业合规标准。
4. 统筹设备计量校准相关工作，对接第三方计量机构完成各类实验设备法定校准工作，配合完成校准全流程工作，细致核查校准报告，完成合规归档及台账更新工作。
5. 搭建并动态维护实验室仪器设备、计算机化系统台账，同步更新设备运维、校准、故障处理、环境管控等相关信息，确保台账数据完整、真实、同步。
6. 配合团队开展实验室设备各类验证与确认工作，协助完成IQ/OQ/PQ验证、计算机化系统验证、风险评估及周期性性能审阅等相关工作，协助撰写整理中英文验证方案、报告，完善归档全套验证资料。
7. 协助跟进设备偏差、变更及CAPA整改相关工作，配合优化设备运维、合规管理相关SOP文件，持续助力实验室合规体系完善。
8. 规范整理、归档设备运维、校准、环境监控、验证相关各类文档资料，积极配合公司内外部审计、官方及客户核查工作，按需提供合规佐证资料。
9. 配合对接供应商、计量机构、QA及内部实验团队，高效协调解决设备、环境相关各类问题，协助开展仪器操作、合规基础相关培训工作。
10. 严格遵守公司各项管理制度，有序推进各项工作，定期汇报工作进度，及时上报各类异常问题，保障各项工作有序落地。


岗位要求：
1. 本科及以上学历，生物医药、制药、精密仪器、自动化、机电等理工类相关专业。
2. 具备1-2年生物医药行业实验室设备相关工作经验，熟悉实验室各类仪器日常运维与故障排查，有温湿度环境管控、设备校准及验证相关经验者优先。
3. 熟悉GMP、GLP、21 CFR Part 11等行业基础法规及数据完整性相关要求，了解实验室设备合规运维基本规范。
4. 工作细心严谨、踏实负责，具备良好的耐心与统筹能力，可高效处理繁杂的日常事务，合理规划工作优先级，服从管理、善于沟通，具备优秀的团队协作能力与抗压能力。
5. 熟练使用Office办公软件，具备基础的资料编撰、文档整理及中英文文件撰写能力。
6. 熟悉流式细胞仪、酶标仪、实验室冰箱等常用设备运维工作，持有计量师证书者优先考虑。