制药质量主管

一、岗位要求：
1.药学、生物、化学、化工及相关专业本科以上学历；
2.至少具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，熟悉化工合成药，其中至少3年质量保证管理经验，熟悉企业自有产品生产工艺和质量标准。
二、岗位职责：
1.负责 QA全面管理工作。
2.负责组织、监督、指导QA员做好对生产全过程的质量监控。
3.负责进厂原料、辅料、包装材料、生产的中间产品(中间体)、成品的质量控制，对不符合质量标准规定和 GMP 要求的，不得放行。
4.协助质量受权人做好成品的放行审核，初审批生产、批包装、批检验记录，对不符合质量标准规定和GMP要求的，不得放行。
5.协助质量管理负责人建立公司GMP文件体系，并审核各部门的GMP文件负责对主要物料供货厂家质量体系的审计。负责公司内与GMP相关偏差与变更的处理。
6.参与用户访问、用户意见以及质量投诉的调查处理。
7.协助质量管理负责人处理质量事故工作。
8.协助质量管理负责人做好质量分析工作，研究改进意见，并报有关部门。
参与组织验证工作。
9.参与制定GMP自检计划并组织实施，提出改进措施。参与建立药品不良反应监测报告制度;
10.负责公司内GMP培训及考核，并制定培训考核计划。
11.负责与产品质量相关的质量风险管理评估
12.负责建立和完善产品质量档案。
13.负责产品质量统计分析:质量回顾工作及其他有关资料的上报。