医疗器械质量负责人

岗位职责‌：1、负责建立、实施和维护符合医疗器械法规（如ISO 13485、GMP、CFDA/CE/FDA要求）的质量管理体系，确保体系持续有效运行；2、主导内审、管理评审及外部审核，推动质量改进措施落实；
3、监督设计开发、生产、检验、放行、储存、运输等环节的质量控制，确保符合注册技术要求及法规标准；
4、主导不合格品评审、偏差调查、CAPA实施及产品召回管理；
5、跟踪国内外医疗器械法规动态，确保企业运营符合最新监管要求；
6、识别质量风险，制定预防措施，降低产品合规性风险；
7、领导质量团队，明确岗位职责，提升团队专业能力；
8、组织质量相关培训，确保全员掌握法规要求及操作规范；
9、对接客户质量投诉及监管机构检查，主导问题整改与反馈；
10、维护与药监部门、认证机构的沟通，确保企业合规资质；
11、领导安排的其他工作。
‌任职要求‌：
1、医疗器械、生物医学工程、药学、化学或相关专业本科及以上学历；
2、3.年以上医疗器械生产或质量管理经验；
3、.具备ISO 13485内审员、CE/FDA注册经验；
4、参与过医疗器械注册申报或质量体系认证。
5、熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，能解读并落地执行。
6、具备独立分析质量偏差、制定纠正预防措施的能力。
7、能跨部门协作，推动质量目标达成，应对监管检查。
‌8、责任心强，原则性强，能承受工作压力；
9、具备数据分析和报告撰写能力，熟练使用办公软件及质量管理工具（如Minitab、SPC）。