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临床医学负责人

1-2万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CTA药品临床研究新药医药制造
岗位职责:
1、代表本司与CRO机构沟通临床研究合同,审核临床方案并跟踪临床研究进程。
2、负责在开展药物临床试验前按照规定的制度在药审中心登记平台进行临床试验信息登记,并根据临床试验进展持续更新。
3、在本司获准开展临床试验后,按规定定期向国家局药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。
4、负责及时收集关于我司上市药品安全性信息,协助构建和管理已上市药品的药品安全性数据库,发现、预警和评价药品安全信号,参与药品不良反应事件调查,建立不良反应(ADR)档案,及时对药品不良事件进行跟踪随访并形成报告。
5、起草当地监管机构要求的定期安全性报告及药品不良反应报告,包括年度回顾,并及时递交给相关部门。
6、其他医学、药物警戒培训和支持相关工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,临床医学、医学、临床药理、药学等相关专业;
2、至少拥有3年以上临床或药物警戒工作经历的、熟悉医药临床试验过程、接受过与药物警戒相关的专业知识培训,具备科学分析评价不良反应报告和识别评估药品风险能力的优先;
3、熟悉药品临床研究的相关指南及流程;
4、具有较强沟通能力,与医院的机构办、研究者等能建立良好的工作关系;
5、具有良好的团体合作精神及责任心,抗压性强,适应出差工作。
6、英语熟练,能够独立查阅文献;

工作地点

浦东新区上海惠永药物研究有限公司美约路166号118幢

职位发布者

胡融融/人事经理

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo上海惠永药物研究有限公司
上海惠永药物研究有限公司于2018年5月在上海张江高科技园区注册成立,隶属于上海医药集团股份有限公司,是上海医药全新打造的高端药物制剂研发机构。公司拥有一流的核心创始团队,从应用研究、产品开发、注册申报、中试生产等全链条,均由经验丰富的高端人才负责。公司学术委员会主任由中国工程院院士担任,董事长由制剂领域国家级专家担任,目前人员70余人,博士、硕士占比超过50%。公司还是药物制剂国家工程研究中心的共建单位,是药剂学博士生和硕士生的培养点。公司致力于高端制剂的研究开发,力争成为上海医药高端制剂关键技术研究与产品开发的推动者、中国MAH制度的实践者和国际创新制剂技术合作的开拓者。公司目前拥有口服缓控释技术平台、靶向制剂技术平台、难溶性药物制剂技术平台、新型注射剂技术平台、制剂工艺转化平台、质量研究技术平台等六个专业平台。在研项目30余项,涵盖缓释片剂、缓释混悬剂、控释片剂、微球、纳米结晶、纳米胶束、纳米乳剂等各种高端制剂领域。2020年公司被评为“国家高新技术企业”。公司在未来3-5年打造成为我国领先的创新制剂研发平台、新型制剂中试孵化平台和高端制剂国际化平台。未来三年内,公司将有2-3个MAH产品落地,每年申请临床批件2-3个、申请专利3-5个,滚动开展30个研发项目;在人才培养方面,逐步形成制剂研发团队建设平台,规模达150人左右。
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