医疗器械质量经理兼管理者代表

一、岗位职责
1. 负责公司质量战略规划的制定，通过质量目标的设定、分解及落实执行，建立健全质量管理体系，审核及监督相关制度、文件及流程的有效执行与运行，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
2. 负责制定质量系统年度工作计划，质量体系优化的计划、质量持续改进、新项目产品质量管理、质量管理培训等。
3. 主导完成公司质量管理体系内审、管理评审、飞检、注册体系检查、年度监督检查，组织各部门进行各体系相关方接受审核，跟进问题点全部整改及有效性跟踪，并按照法规标准要求结合公司现状建立文件化的管理维护体系，保持质量管理体系的有效运行。
4. 负责产品上市后质量信息收集分析，定期汇总产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的潜在问题；负责组织和实施产品全生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动。
5. 培养专业的质量管理团队，通过能力矩阵的评估、员工管理，制定并实施相应的提升计划，确保高质量完成本部门的质量目标，也对公司质量目标整体达成最终效果负责。
6. 负责产品、项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式并监督落实，推动和协调研发等部门完成质量风险的预防和措施执行。
7. 组织召开公司质量会议，分析各种质量问题并监督整改，优化改善产品的量问题；处理产品整个生命周期质量问题，主导 NC、CAPA 处置；针对产品放行批准，审核原材料、DHR、特殊工艺过程与客户要求的符合性；接收顾客反馈,分析根本原因，制定纠正措施。

二、任职要求
1. 本科及以上学历，理工科相关专业优先。
2. 5年及以上医疗器械行业质量管理工作经验，具有GB/T42061（ISO 13485）内审员证书。
3. 具备完整医疗器械产品设计开发、体系搭建工作经验，具备三类有源医疗注册体考经验。
4. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施符合相关法律要求的专业技能和解决实际问题的能力。
5. 熟练使用各种质量管理工具和管理方法。
6. 良好的英语听说读写能力。
该岗位属于海峡院下属中心，入职公司、劳动关系与中心项目公司签订。