现场QA

一、岗位职责：
1. 负责参与编制、修订和完善质量管理文件，并确保其有效运行；
2. 负责生产现场关键控制点的监控及物料管理的监控，确保产品质量符合标准；
3. 负责生产过程中偏差的调查、分析和处理，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）；
4. 负责洁净区环境的定期监测，并对检测结果进行趋势分析；
5. 审核批生产记录、批检验记录及其他相关记录，确保其完整性、准确性和合规性；
6. 负责仪器仪表的计量管理，以及与第三方计量机构的工作沟通；
7. 参与变更控制管理，评估变更对产品质量的影响，确保变更合理、可控；
8. 协助完成公司内部审计、检查各部门对GMP和质量体系的执行情况，提出改进建议，协助应对外部审计；
9. 参与质量风险评估，识别潜在风险并执行控制措施，定期评估生产过程中的质量风险，并提出改进意见；
10. 参与不合格品的调查、分析和处理，确保不合格品得到有效控制。
二、任职要求：
学历要求：药学、制药工程、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历
工作经验：具有2年以上药品生产企业QA工作经验，熟悉GMP及相关法规要求，无菌制剂经验优先。
专业要求：熟悉无菌制剂生产流程、质量控制要点及GMP规范，具备较强的质量管理知识。
技能要求：
1. 具备良好的文件编写和审核能力，能够独立完成质量保证文件的制定和修订；
2. 具备较强的分析和解决问题的能力，能够有效处理生产过程中的质量问题；
3. 熟悉环境监测设备的使用；
4. 具备良好的沟通协调能力，能够与生产、物控部门有效协作；
5. 熟练使用办公软件（如：Word、Excel、PPT等）及质量管理相关软件。
证书要求：具有GMP内审员证书或相关质量管理证书者优先。