更新于 9月5日

国际注册工程师

1-2万
  • 天津滨海新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械二类医疗器械三类医疗器械骨科器械神经科器械医疗耗材FDA认证CE认证英语
岗位职责:
1、负责CE、FDA等的国际注册工作,按照注册策略,与研发及相关部门协调,确保按计划达成注册目标。
2、参与产品上市后的注册管理工作,包括产品变更和合规监督。
3、维护法规知识库,并定期组织内部培训,确保团队对法规变化的及时了解和准备。
4、完成领导布置的其他任务。
任职要求:
1、5年以上国际注册经验,具有2个以上CE注册认证相关工作经验;
2、具有2个以上无菌及有源医疗器械注册认证相关工作经验;
3、有FDA、亚洲国家注册经验的优先考虑;
4、本科及以上学历,医疗器械或相关专业;
5、流利的听说读写能力,能将英语作为工作语言;
6、较强的学习能力,逻辑清晰、表达能力强、抗压能力强。

工作地点

滨海新区迈德微创(天津)医疗器械有限责任公司

职位发布者

郝雪丽/人事经理

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公司Logo迈德微创(天津)医疗器械有限责任公司
迈德微创(天津)医疗器械有限责任公司成立于2018年7月份,是一家集研发、生产为一体的高新技术企业,总部坐落在天津市经济技术开发区融通大厦大健康产业园。公司现有近2000平方的生产车间,拥有完备的10万级和万级净化车间,建立了完善的质量体系。公司拥有实力雄厚的研发团队,由留美千人计划博士,临床医学博士及数名硕士组成,2021年成立独立的研发中心。先后参与两项天津市科技计划项目,获得了众多发明专利和实用新型专利。公司始终以市场需求为出发点,研发和生产创新型医疗器械产品。现有一款产品已经上市销售,另有三款在注册产品和多款在研产品,覆盖神经外科,骨科和普外、护理等领域,皆为国内独家创新型产品,使产品增强了市场竞争力。公司先后被评为国家中小型科技企业、雏鹰企业和国家高新技术企业。
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