药厂QA主管

工作职责：
1、确保公司质量体系的有效运行、维护和持续改善：
1) 组织建立和维护质量管理体系，确保其有效运行。
2) 审核质量相关文件，确保其符合法规及GMP相关要求。
3) 确保及时关注国内外法规指南动态，确保质量体系持续合规。
4) 组织质量相关的培训，制定公司级质量相关培训计划，并督促执行。
5) 组织自检、质量管理评审、产品年度质量回顾、偏差/变更/CAPA年度回顾等，通过回顾、分析，发现不足，并加以改善。
2、质量管理
1) 监督相关部门GMP活动，确保持续合规。
2) 确保及时并妥善处理日常各类质量事件（变更、偏差、CAPA、投诉、退货、召回等）。
3) 组织审核产品生产/包装/检验等记录，确保产品生产过程符合GMP、质量符合注册及放行标准。
4) 确保公司文件管理及档案管理持续合规。
5) 确保公司的供应商质量管理合规适宜，组织供应商现场审计。
6) 参与、协助技术转移工作，确保转移过程合规。
7) 负责许可证验收、GMP认证和注册批准前现场检查的组织与协调。
3、委托生产的管理
1) 参与、协助临床药品委托生产的管理。根据需求：参与审核质量协议、偏差、变更、验证、风险评估等文件，参与受托生产企业、物料供应商的审计。
2) 负责上市产品委托生产的全面质量管理。包括：受托方的审计、委托/质量协议、共线评估、验证、物料供应商管理、生产现场监督、质量事件（偏差、变更、OOS、CAPA、投诉、退货、召回等）处理、质量沟通、产品放行相关记录的审核……
4、上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学或相关专业，持有执业药师证优先
2、5年以上相关制药公司工作经验，3年以上质量管理经验。
3、熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量、研发专业知识，熟悉产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题。
4、熟悉GLP、GCP、GMP等相关法规。
5、具有较强的沟通协调能力、分析解决问题能力，较强的团队建设及领导力。