生产技术高级工程师

职责概述：
1. 负责或协助生产过程中工艺偏差、工艺/物料变更的技术评估。
2. 负责对进入生产基地的工艺进行场地设备设施可行性分析、工艺拓展和转移差距分析、新产品引入变更和风险撰写和评估。
3. 负责相关工艺验证及其它相关研究方案与报告撰写，包括但不限于产能验证、工艺性能确认、持续工艺确认、变更研究方案等。
4. 根据物料/设备本地化要求撰写研究方案并实施，基于实验结果撰写研究报告。
5. 识别工艺风险点，优化生产工艺，确保工艺始终处于受控状态。
6. 协助生产及其它部门，完成其它相关工作，包括但不限于偏差调查，变更评估，文件审核等。
7. 熟悉了解CAR-T细胞生产车间中相关操作工艺的标准操作规程。
8. 负责生产基地技术培训计划，确保各部门对CAR-T细胞工艺理解。
9. 负责培训技术员CAR-T细胞相关技术文件与报告撰写。
任职资格：
1.本科及以上学历。
2.免疫学、细胞生物学、 微生物学、 生物化学等相关专业。
3.三年以上CAR-T细胞治疗生产工艺开发或商业化生产工艺管理工作经验。
4.了解细胞生产工艺或细胞工程或其他相关生物制药生产工艺，熟悉GMP相关法规，熟悉统计学软件。
5.工作认真负责，具有较好的分析及决策能力、沟通能力、团队协作能力。