1、分析方法开发与验证：
负责原料药及中间体的分析方法开发（如HPLC、GC、UV、溶出度、水分测定等），建立符合药典或客户要求的质量标准。
完成分析方法的验证/转移（包括准确性、精密度、专属性、线性等参数），撰写验证报告。
2、样品检测与数据管理：
对原料药工艺研发过程中的样品进行理化性质检测、纯度分析、杂质鉴定及稳定性研究。
规范记录实验数据，确保数据真实、完整、可追溯，符合GMP/GLP要求。
3、技术文档编写：
撰写实验方案、分析报告、SOP（标准操作规程）及CTD申报资料中的分析部分。
4、仪器维护与故障排查：
负责分析仪器（如HPLC、GC、LC-MS等）的日常维护、校准及简单故障处理。
跨部门协作：
与合成研发、质量研究（QC/QA）团队协作，提供分析技术支持，推动项目进度。
任职要求：
教育背景：
本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学或相关专业。
技能与经验：
熟练掌握常规分析仪器（HPLC、GC、IR、KF水分仪等）的操作与原理。
熟悉药典标准（USP/EP/ChP）及ICH指导原则（如Q2分析方法验证）。
严谨细致，具备良好的数据分析和问题解决能力。
团队协作意识强，能适应快节奏研发环境。