临床方案设计

Clinical Trial Methodologist 是临床试验设计、实施和分析的关键专家，负责确保研究方法的科学严谨性、符合法规要求（如ICH-GCP、FDA/EMA指南），并优化试验效率和数据质量。通常在药企、CRO、学术机构或监管机构工作。
一、岗位核心职责
1. 试验设计与优化
- 制定或审查临床试验方案（Protocol），确保研究设计（如随机化、盲法、对照组选择）符合科学目标和伦理标准。
- 选择适当的终点（如主要/次要终点、替代终点）和统计分析方法。
- 解决复杂设计问题（如适应性试验、篮式/伞式试验、真实世界证据整合）。
2.方法学指导
- 为跨学科团队（临床、统计、数据管理）提供方法学支持，确保符合ICH、GCP等规范。
- 优化患者招募策略、样本量计算和分层因素。
- 评估偏倚风险（如选择偏倚、测量偏倚）并提出控制措施。
3. 数据与统计分析
- 参与统计分析计划（SAP）的制定，监督缺失数据处理、中期分析等。
- 审查数据收集工具（如eCRF）和方法学相关文件（如统计分析报告）。
4. 法规与合规性
- 确保试验设计符合监管机构（FDA、EMA等）要求，协助应对监管问答。
- 参与DSMB（数据安全监查委员会）活动，评估安全性数据。
5. 创新与方法开发
- 研究并应用新兴方法（如贝叶斯设计、数字化试验平台、去中心化临床试验）。
- 撰写方法学SOP或白皮书，推动团队能力建设。
二、技能与资质
1. 硕士或博士学历，专业为流行病学、生物统计学、临床研究方法学或相关领域。
2. 精通临床试验设计（如RCT、观察性研究）和统计软件（SAS、R、PASS）。
3. 熟悉CDISC标准（SDTM、ADaM）和临床数据库。
4. 出色的跨团队沟通能力，能向非专业人士解释复杂方法学问题。
5. 注重细节，擅长解决逻辑矛盾或伦理冲突。
三、经验要求
1. 3年以上临床试验设计或方法学咨询经验，有监管提交经验者优先。
2. 临床试验方案、统计分析计划（SAP）、方法学审查报告。
3. 学术论文、会议演讲或监管提交文件中的方法学部分。
该角色可能需与 **Biostatistician** 或 **Clinical Epidemiologist** 协作，但更侧重整体设计而非具体统计分析。在小型团队中可能兼任多个方法学相关职责。