400-885-9898
职位描述
临床试验医药科研医药制造
岗位内容：
1、负责改良型外用药临床全流程管控，临床研究项目规划、启动、执行、监查及收尾，确保符合 法规及公司 SOP，保障项目按时保质完成；
1、负责改良型外用药临床全流程管控，临床研究项目规划、启动、执行、监查及收尾，确保符合 法规及公司 SOP，保障项目按时保质完成；
2、临床文档体系搭建：牵头或参与临床方案、知情同意书、研究者手册、总结报告等核心文件撰写 / 审核，结合外用药局部给药特性与改良型新药技术要求，保障文档科学合规。
3、临床外包全周期管理：负责 CRO、SMO、中心实验室等服务商筛选、评估、签约与日常管控，明确服务标准，建立监督机制，把控进度、质量与成本，解决合作争议。
4、研究中心运营管理：完成临床中心筛选、启动与维护，组织研究者培训会议；定期开展 SDV、SDR 等监查工作，确保数据真实完整，纠正研究偏差。
5、内外部协同推进：组建并管理项目团队，协调内部药学、注册等部门及外部研究者、药监局等资源，保障项目顺利推进。
6、数据与合规管理：配合完成临床数据收集、核查与锁定，协调统计分析工作；跟踪法规更新，识别项目风险，处理不良事件及突发情况。
7、成果转化支持：撰写临床总结报告，支撑药品注册申报，参与申报过程中临床相关沟通答疑。
8、完成其他领导交代的任务。
8、完成其他领导交代的任务。
特别优秀者待遇可面谈。
任职要求：
1、临床医学、药学、药理学等相关专业，硕士及以上学历；
2、三年以上临床试验项目管理经验，具备改良型外用药临床研究经验者优先；
任职要求：
1、临床医学、药学、药理学等相关专业，硕士及以上学历；
2、三年以上临床试验项目管理经验，具备改良型外用药临床研究经验者优先；
3、丰富的 CRO/SMO 外包管理经验，能有效管控外包项目全流程，具备优秀的组织、沟通和协调能力；
4、精通 GCP 及国内外新药临床法规，熟悉改良型新药审批流程；
5、掌握项目管理工具，具备风险识别、进度管控及问题解决能力；
6、熟悉临床数据管理与统计分析流程，良好的英文读写能力；
7、优秀的团队领导、沟通协调能力，高度责任心与抗压能力，能适应出差。
工作地点
虎丘区苏州生物纳米科技园B8号楼5楼
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高女士/HR
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苏州高迈药业有限公司公司成立于2018年8月8日，专注于化学药的制剂开发截至2022年2个创新药已经完成临床1期，获得批件；1个复杂制剂获得一致性评价生产批件。日本的技术团队即将全职加入。现有HPLC 30多台，进口仪器4台，目前战略合作的生产工厂位于南通，自建工厂预计明年投入使用。运营模式为CRO和MAH并行。有成熟的销售团队包括学术推广、线上运营，OTC，大型连锁药店等。公司坚持“高端仿制”、“改良型新药”、“自主创新”的三步走战略，已开始筹备 IPO事项。公司福利：沈阳药科大学苏州高研班在我司授课，结业后可申请硕士学位。详情请关注公众号“苏州高研班”。
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