400-885-9898
职位描述
三类医疗器械IVD质量体系管理QAQCGMP认证GSP认证ISO13485
职位描述
1、负责制定和完善公司的质量管理制度、规范和标准；
2、参与公司GMP（良好生产规范）、ISO 13485（医疗器械质量管理系统国际标准）文件体系的建立和维护；
3、确保所有质量相关的文件和记录得到归档管理，以便于追踪和审计；
4、负责医疗器械生产全过程的质量保证和质量控制，确保产品从原材料到成品的每个环节都符合质量要求；
5、确保原辅料、包装材料、中间制品、待包装制品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
6、负责外部检查资料准备，如GMP审核检查、CE审核检查、体外诊断试剂质量体系考核等；
7、进行产品风险分析，监控质量目标，并根据需要更新质量管理体系；
8、与生产、采购、研发、注册等其他部门协作，共同解决质量和产品注册问题。
任职要求：
1、拥有生物工程、药学或相关专业的本科以上学历；
2、具备3年以上体外诊断试剂、GMP质量管理经验；
3、熟悉ISO 13485标准及国内体外诊断试剂法规以及国外法规和标准，如CE标记、FDA规定等；
4、具备良好的沟通能力和团队协作能力。
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工作地点
福州闽侯县广生堂科技中心高新区创新园
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
李女士/HRBP
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福建阿吉安生物科技有限公司阿吉安生物，致力于为临床提供感染类疾病分子诊断一体化解决方案。公司以自主创新核心技术为引擎，体外诊断产品+诊断服务为两翼的上下游一体化发展战略，拥有全球独创、国内领先的自主研发核心技术，自主研发分子诊断仪器、试剂和生物原料等核心技术，实现进口产品替代和国际领先；IVD+诊断服务两翼协同发展模式，互补更强、研发更准、增长更快。公司成立于2017年底，总部位于福州，在北京、广州、武汉等地设有3个研发中心、8家实验室及2个生产基地，管理团队阵容强大，成员具有国内外知名生物企业专业背景和丰富经验。目前公司已成为国内感染分子诊断上下游一体化技术领导者、国家级高新技术企业，获得“潜在独角兽企业”、瞪羚企业、科技小巨人、创新型中小企业、博士后创新实践基地、行业创新中心、专精特新中小企业等荣誉称号。欢迎您加入阿吉安生物！
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