职位描述
生产管理GMPIND生物/制药医药制造医疗检测
【岗位职责】
生产体系构建:建立并优化干细胞制剂GMP生产体系;主导生产SOP制定和完善、工艺开发及技术转移。
合规与质控:确保生产全程符合GMP、药监局法规及生物安全要求;主导内外部审计、迎检及整改,负责生产相关文件管理。
团队与运营管理:培训考核生产团队,统筹生产计划、成本控制及设备管理;对接研发、质控部门,保障产品工艺稳定性与交付时效。
技术升级:引入先进生产技术与设备,持续提升产能与效率。
【任职要求】
1.硕士及以上学历,细胞生物学、生物工程、制药工程等相关专业;
2.5年以上生物药/细胞治疗产品GMP生产管理经验(需涵盖细胞培养、制备工艺);
3.熟悉中国GMP、FDA/EMA细胞产品法规,具备迎检实战经验;
4.持有GMP内审员证书者优先;
5.精通干细胞/免疫细胞制备工艺、无菌操作、生物反应器应用;
6.掌握生产数据分析及工艺优化方法(如DOE、PAT);
7.具备风险管控意识,能预判生产合规风险并制定预案;
8.具备计划和管理能力,擅长跨部门协作;
9.主导过细胞药物GMP车间认证、熟悉自动化封闭式细胞生产系统者优先;
10.有IND申报经验者优先。
生产体系构建:建立并优化干细胞制剂GMP生产体系;主导生产SOP制定和完善、工艺开发及技术转移。
合规与质控:确保生产全程符合GMP、药监局法规及生物安全要求;主导内外部审计、迎检及整改,负责生产相关文件管理。
团队与运营管理:培训考核生产团队,统筹生产计划、成本控制及设备管理;对接研发、质控部门,保障产品工艺稳定性与交付时效。
技术升级:引入先进生产技术与设备,持续提升产能与效率。
【任职要求】
1.硕士及以上学历,细胞生物学、生物工程、制药工程等相关专业;
2.5年以上生物药/细胞治疗产品GMP生产管理经验(需涵盖细胞培养、制备工艺);
3.熟悉中国GMP、FDA/EMA细胞产品法规,具备迎检实战经验;
4.持有GMP内审员证书者优先;
5.精通干细胞/免疫细胞制备工艺、无菌操作、生物反应器应用;
6.掌握生产数据分析及工艺优化方法(如DOE、PAT);
7.具备风险管控意识,能预判生产合规风险并制定预案;
8.具备计划和管理能力,擅长跨部门协作;
9.主导过细胞药物GMP车间认证、熟悉自动化封闭式细胞生产系统者优先;
10.有IND申报经验者优先。
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工作地点
双流********************

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公司信息
公司介绍
成都世联康健生物科技有限公司由成都高新区政府立项,由华西医院、华西第二医院、华西口腔医院、上海医药集团和国家干细胞重点研发计划项目首席科学家田卫东教授于2018年8月在成都高新区前沿医学中心共同成立。公司专注于细胞药物研发和细胞治疗临床转化应用,是行业内极具发展潜力的创新型企业。 全球首创与新药里程碑 2025年8月,我们迎来了公司发展的重大里程碑,公司自主研发的 “人牙囊间充质干细胞注射液(SLDSC001)” 成功获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药品是全球首个用于牙周炎治疗的牙囊间充质干细胞1类新药,也是四川省首个获批IND的干细胞药物,标志着我们正式迈入细胞药物发展的新阶段。“一库两中心”一体化研发平台公司下属四川省细胞库有限公司已获批国家人类遗传资源保藏资质,已建成规模化制备的GMP平台和CMA/CNAS认证的细胞质量检测与评价中心,搭建了一站式全链条细胞药物研发与转化平台。加入我们 共创未来 公司拥有多位行业顶尖科学家和研究人员组成的团队,专注于细胞药物研发和细胞治疗临床转化。现因业务扩展需要,我们诚邀有志于细胞治疗领域的英才加入。在这里,你将参与全球领先的创新项目,与顶尖的科学家和研发团队并肩工作,共同开创细胞治疗的新篇章,让前沿科技真正守护人类健康。
工商信息
企业名称 成都世联康健生物科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 乔鞠
经营状态 在营(开业)
成立时间 2018-08-16
注册资本 1185.1853万元
认证资质
营业执照信息
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