更新于 1月8日

国际注册专员

4000-6000元
  • 桂林七星区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册
6.4.1制定与国外注册相关的管理规范、制度等文件,参与公司规章制度和流程的优化。6.4.2负责国外产品相关的法律法规标准的宣贯工作。
6.4.3负责国外产品相关法规咨询和培训工作。
6.4.4负责国外产品以企业标准的形式审核及备案。
6.4.5负责国外产品市场准入相关法律法规标准档案的整理、归档及管理。
6.4.6接洽检测机构、配合研发完成产品送检工作。
6.4.7负责编制、提交产品注册技术文件至主管当局。
6.4.8负责国外产品申报材料的递交,并跟踪过程至最终实现。
6.4.9负责与国外产品市场准入相关上级主管部门及相关机构的沟通工作。
6.4.10组织准备国外产品注册现场审核的相关材料,主导、跟进国外产品注册全流程,处理注册流程中发生的各类问题。
6.4.11负责国外医疗器械申办资料的审核及递交办理,申报档案归档管理。
6.4.12负责国外医疗器械产品认证申办相关资料的归档及管理。
6.4.13负责国外医疗器械产品认证申办相关事务的协调工作,如注册培训、合同评审、注册事宜咨询。
6.4.14组织相关部门审核国外产品说明书、包装盒等平面资料。
6.4.15负责欧盟(EU)、美国(FDA)、医疗器械唯一标识码(UDI)数据库相关模块信息注册、更新与维护。
6.4.16完成部门经理安排的其他工作。
6.4.17要求大专及以上学历,有工科专业背景优先。
6.4.18英语阅读能力较强,熟练使用计算机常用办公软件。
6.4.19需具备较强的组织协调能力,良好的沟通能力和团队合作精神,以及应变能力和良好的文字功底。
6.4.20工作积极、主动、有责任心。
6.4.21能力突出者可适当放宽上述要求。

工作地点

七星区桂林市锐锋医疗器械有限公司

职位发布者

秦女士/HR

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公司Logo桂林市锐锋医疗器械有限公司
锐锋医疗成立于2017年,2023年10月成为全球牙科器械头部企业日本中西株式会社(NSK)全资子公司。锐锋医疗是一家专注于牙科医疗器械研发、制造和销售的高新技术企业。公司主要产品有超声洁牙机、超声牙周治疗仪、喷砂超声牙周治疗仪、超声骨刀机、热牙胶充填系统、根管马达、根测仪、光固化机,牙科X光机等。产品远销亚洲、欧洲、美洲、非洲等全球105个国家和地区,销售渠道覆盖国内663个城市。公司目前获得国家高新技术企业认定、广西“专精特新”企业、广西工业龙头企业、2023年度自治区知识产权优势企业、桂林市企业技术中心等称号。NSK将通过深度整合锐锋医疗的产品优势与自身尖端技术资源,推动技术标准升级。未来,随着桂林智能化生产基地的建成投用,以及深圳创新研发中心的落成,锐锋医疗将升级为NSK全球研发与智造枢纽,形成“技术研发-智能制造-全球供应”的一体化产业闭环。
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