岗位职责:
1、 负责多肽固相合成相关的工艺开发、生产转移及放大工作,主导从实验室小试、中试到工业化生产的全流程技术转化,确保工艺的稳定性、安全性和经济性。
2、承担多肽产品的质量检测技术研究与优化,建立并完善相关检测方法,保障产品质量符合标准要求。
3、 负责生产转移过程中各类技术文档的起草、审核与修订,包括工艺规程、SOP、验证方案等,为产品申报提供完整、规范的技术资料支持。
4、负责CDMO合作项目的沟通与管理,对接外部合作方,协调内外部资源,保障项目按计划推进,解决合作过程中出现的技术问题。
5、 主导多肽合成过程中技术难题的攻关,持续优化工艺参数,提升生产效率,降低生产成本,提高产品收率和纯度。
6、负责团队内部技术培训与指导,搭建技术传承体系,提升团队整体技术水平;配合公司研发战略,开展新型多肽合成技术的调研与探索。
7、 严格遵守GMP规范及公司各项规章制度,确保生产经营活动的合规性。
任职要求:
1、有机化学,药物化学,生物化学等应用化学专业,最好有生产经验了解掌握GMP规范。
2、三年以上多肽固相合成的生产转移、开发、放大和质量检测经验。
3、生产转移技术文档的起草,审核和申报支持能力。
4、CDMO沟通管理和内外资源协调能力。
5、熟悉并严格遵守GMP规范,具备强烈的合规意识和质量意识。
6、具备良好的英语听说读写能力,能够阅读和理解英文专业文献及技术资料者优先。