职位描述
一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械GSP认证医疗器械
质量管理体系维护与执行
1、协助质量负责人建立、实施和维护分公司质量管理体系，确保符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求；
2、负责质量管理体系文件（质量手册、程序文件、记录表格）的受控管理、分发和归档；
3、定期组织内部质量检查和体系自查，对发现的问题提出整改措施并跟踪验证；
4、配合集团及监管部门进行质量管理体系审计、检查工作；
负责质量信息的收集、传递、处理和统计分析工作。
2、负责质量管理体系文件（质量手册、程序文件、记录表格）的受控管理、分发和归档；
3、定期组织内部质量检查和体系自查，对发现的问题提出整改措施并跟踪验证；
4、配合集团及监管部门进行质量管理体系审计、检查工作；
负责质量信息的收集、传递、处理和统计分析工作。
医疗器械经营过程质量控制
1、负责供应商、生产企业和产品的资质审核与档案管理，确保符合法定要求；
2、负责医疗器械（含体外诊断试剂）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等各环节的质量监督；
3、重点监控体外诊断试剂等需冷链管理产品的储存、运输温度，确保全程冷链符合要求；
4、对不合格医疗器械进行确认、控制、记录和报告，监督不合格品的处理过程；
负责质量查询、投诉和质量事故的调查处理，及时上报质量负责人。
2、负责医疗器械（含体外诊断试剂）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等各环节的质量监督；
3、重点监控体外诊断试剂等需冷链管理产品的储存、运输温度，确保全程冷链符合要求；
4、对不合格医疗器械进行确认、控制、记录和报告，监督不合格品的处理过程；
负责质量查询、投诉和质量事故的调查处理，及时上报质量负责人。
质量培训与档案管理
1、协助制定分公司年度质量培训计划，组织实施质量法律法规、专业知识及岗位技能培训；
2、负责建立并管理员工健康档案和质量培训档案；
3、负责医疗器械质量档案的管理，确保质量记录真实、完整、可追溯；
4、负责质量管理相关数据统计、分析和报告编制；
完成上级领导交办的其他质量相关工作。
2、负责建立并管理员工健康档案和质量培训档案；
3、负责医疗器械质量档案的管理，确保质量记录真实、完整、可追溯；
4、负责质量管理相关数据统计、分析和报告编制；
完成上级领导交办的其他质量相关工作。
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