临床注册高级经理/副总监

主要负责国内BLA/NDA全流程申报，制定符合法规要求的临床注册策略，保障公司产品在中国市场的获批上市。
工作职责：
1. 负责公司BLA/NDA全周期注册流程（从Pre-NDA会议至上市批准），参与制定符合法规要求的临床申报路径。
2. 深度参与临床III期方案设计，确保终点选择、统计假设、安全性数据收集等符合《生物类似药临床研究技术指导原则》及GLP-1类药审评要求。
3. 负责上市申请资料的临床模块，以及药学、非临床、临床模块的整合与一致性审核。
4. 管理注册递交时间表，协调CRO、内部相关团队完成eCTD格式的CDE申报，确保一次性通过形式审查。
5. 与CDE沟通，主导关键监管会议（Pre-IND、II期结束会议（EOP2）、Pre-NDA），制定会议策略并组织模拟问答；
6. 建立与CDE审评团队的常态化沟通机制，及时响应发补要求，主导注册问询（如临床数据澄清、风险控制计划）
7. 实时跟踪CDE针对GLP-1类药物及生物创新药的最新审评政策（如《糖尿病药物临床研究技术指导原则》《肥胖症药物研发指导原则》）
8. 预警国内注册风险（如临床数据完整性、安全性信号），制定应急预案确保BLA时间表
9. 研究符合临床前研究的法规的要求并组织建立公司的法规数据库；
岗位要求：
1. 硕士及以上，药学/生物技术/临床医学相关专业；
2. 6年以上注册事务经验，其中4年专注中国创新药注册，生物大分子领域（单抗、双抗、融合蛋白等），完整主导过≥2个中国大分子生物药BLA/NDA申报（从资料准备至获批），至少1个为治疗用生物制品1类；
3. 具备GLP-1/代谢领域药物的国内申报成功案例优先；
4. 深度掌握《生物制品注册分类及申报资料要求》《eCTD技术规范》等法规；
5. 具备独立撰写临床概要及回复发补问询的经验；
6. 具有强烈的责任心，有良好的沟通和团队合作能力。