岗位职责:
1.管理所有GMP文件的起草申请、复印、发放、收回、销毁等工作;
2.进行 GMP 文件的归档管理,并监督、检查GMP文件、记录的受控管理执行情况;
3.制定年度培训计划,组织并监督培训的实施,进行培训总结、培训档案维护、外部培训联系等工作;
4.对偏差、变更、CAPA 等质量要素进行管理,按相应流程参与调查或评估,并对调查或评估报告进行审核确认,跟踪措施执行情况并进行有效性检查;
5.开展供应商管理,制定供应商审计计划并组织开展供应商现场审计,对供应商资质进行审核确认,建立供应商档案,维护更新合格供应商清单,负责供应商投诉处理跟踪确认,对供应商进行定期回顾评估;
6.参与公司自检活动,跟踪自检缺陷整改情况;参与药品监督管理部门、客户及第三方机构的现场审计,并跟踪审计缺陷整改情况;
7.参与公司质量风险管理,参与质量风险评估。
任职资格:
1、统招本科及以上学历,药学、生物学、制药工程等医药相关专业;
2、至少5年以上制药行业质量保证相关工作经验。
3、精通中国GMP及相关法规指南。
4、有无菌制剂、片剂、生物制品生产质量管理体系经验。
5、具有良好的GMP课题培训师经验、组织会议的经验。