更新于 2月15日

QA体系工程师

7000-10000元·14薪
  • 泰州海陵区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证质量体系
岗位职责:
1.管理所有GMP文件的起草申请、复印、发放、收回、销毁等工作;
2.进行 GMP 文件的归档管理,并监督、检查GMP文件、记录的受控管理执行情况;
3.制定年度培训计划,组织并监督培训的实施,进行培训总结、培训档案维护、外部培训联系等工作;
4.对偏差、变更、CAPA 等质量要素进行管理,按相应流程参与调查或评估,并对调查或评估报告进行审核确认,跟踪措施执行情况并进行有效性检查;
5.开展供应商管理,制定供应商审计计划并组织开展供应商现场审计,对供应商资质进行审核确认,建立供应商档案,维护更新合格供应商清单,负责供应商投诉处理跟踪确认,对供应商进行定期回顾评估;
6.参与公司自检活动,跟踪自检缺陷整改情况;参与药品监督管理部门、客户及第三方机构的现场审计,并跟踪审计缺陷整改情况;
7.参与公司质量风险管理,参与质量风险评估。
任职资格:
1、统招本科及以上学历,药学、生物学、制药工程等医药相关专业;
2、至少5年以上制药行业质量保证相关工作经验。
3、精通中国GMP及相关法规指南。
4、有无菌制剂、片剂、生物制品生产质量管理体系经验。
5、具有良好的GMP课题培训师经验、组织会议的经验。

工作地点

泰州海陵区中国医药城6期15幢

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo北京质肽生物医药科技有限公司
质肽生物成立于2018年9月,专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物,致力于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)创新生物药,提高老百姓的生活品质。目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种,其中有两个自主创新的国际一类创新药和一个国产替代的国际大品种生物仿制药已进入临床试验阶段。质肽生物研发团队核心成员来自诺和诺德、拜耳、甘李等国内外知名药企,在生物制药方面积累了丰富的经验。公司目前已经具备从药物研发、中试放大到商业化落地的全产业链。研发实验室于2019年1月在北京中关村生命科学园建成,主要进行药物前期筛选、功能鉴定以及小试工艺开发等。CMC产业化基地于2021年6月投入运行。该中试平台为质肽生物在研项目提供临床申报、临床I期、II期样品生产支持。质肽生物的自主知识产权技术平台涵盖了完整的重组蛋白生产环节。其自主创新的关键技术平台,包括QLLong长效技术平台、QLOral口服多肽技术平台,QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台和QLFusion融合蛋白技术平台都具有国际领先水准。
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