制药厂质量负责人

核心职责
质量体系搭建与维护
依据 GMP 及相关法规，建立、实施并持续优化公司质量管理体系，制定质量方针、目标与质量手册，确保体系有效运行并定期审核评估。
组织制定和修订质量标准、取样方法、检验方法、SOP 等关键文件，审核批准所有与质量相关的文件和变更，确保文件体系合规且受控。
牵头开展质量风险管理，识别潜在风险，制定防控措施，组织实施质量回顾分析与持续改进计划。
物料与产品质量管控
确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的质量标准，监督所有必要检验的完成，批准并监督委托检验。
审核批生产记录、检验记录，在产品放行前完成批记录审核，对成品放行行使决定权，确保每批产品均符合法规与质量要求。
确定并监控物料和产品的贮存条件，组织实施持续稳定性考察计划，提供稳定性数据支持产品质量评估。
偏差与投诉处理
组织对重大偏差、检验结果超标（OOS）、质量事故等进行调查，分析根本原因，制定并监督纠正与预防措施（CAPA）的执行。
确保所有与产品质量相关的投诉得到及时、有效的调查和处理，跟踪处理结果，维护客户满意度与企业声誉。
供应商与委托生产 / 检验管理
建立供应商审计与评估体系，组织对物料供应商进行现场审计和质量评估，批准合格供应商并定期复核。
审核并批准委托生产与委托检验协议，监督受托方的质量保证体系运行，确保其符合 GMP 要求及双方约定。
验证与确认管理
组织开展厂房设施、设备、工艺、清洁方法等的确认与验证工作，审核和批准确认 / 验证方案与报告，确保验证结果符合法规要求。
合规性与自检管理
组织实施 GMP 自检与内部质量审计，跟踪整改情况，确保企业通过药监部门及客户的现场检查。
及时跟踪国内外药品法规动态，确保企业质量管理活动持续符合最新法规要求，组织开展合规性培训。
团队建设与培训
负责质量部门团队建设，制定人员培训计划，组织开展 GMP、质量知识等培训，提升团队专业能力与质量意识。
制定部门绩效考核指标，评估团队绩效，激励员工，打造高效、合规的质量团队。
其他关键职责
负责药品不良反应监测与报告，组织实施产品召回工作，确保召回过程合规且有效。
参与公司质量相关重大决策，协调质量部门与生产、研发、销售等部门的工作，推动企业整体质量水平提升。
任职要求
学历与资质：药学或相关专业本科及以上学历，中级以上专业技术职称或执业药师资格。
工作经验：至少五年药品生产和质量管理实践经验，其中至少一年质量管理经验，接受过相关专业知识培训。
专业能力：精通 GMP 及药品管理相关法律法规，熟悉药品全生命周期质量管控流程，具备质量风险管理、偏差调查、CAPA 制定等专业技能。
综合素质：具备较强的组织协调、沟通表达能力，高度的责任感与原则性，能独立处理复杂质量问题，具备良好的团队管理能力。