管理者代表兼质量经理

岗位职责：
1、贯彻执行医疗行业法律、规范、规章等，组织建立实施质量管理体系，保证体系运行的有效性。
2、对接第三方或腰间部门审核，向高层领导汇报质量体系审核情况，并督促各部门进行整改，
3、重大质量事故及时向总经理汇报，上市后产品的信息收集、不良你的检测等，处理产品投诉，接受各级部门检查。
4、组织内审，编制审核报告，跟踪检查整改情况，实施管理评审；
5、员工质量意识，体系思维及相关法律法规的培训，
6、负责产品全过程的质量管理和检验，编制及完善各项检验规程及生产记录。
7、产品留样观察，定期检验，建立产品质量管理档案，编制质量月报，召开质量会议，分析质量问题，提出质量改善措施。
8、监督各项实验操作的正确性，确保检验和试验状态标识的有效性；
9、负责不良事件的处理、参与对不良事件产品相关性能的分析，验证纠正和预防措施的有效性。
10、参与设计开发产品的监视和测量，配合相关部门做好各阶段的验证、确认工作，参与新产品技术要求的制定工作。
11、 参与供应商的产品质量评审及年度供应商评定工作；
12、负责部门下属员工的培训、培养及部门人才梯队的建设。
任职资格：
1、高分子，生物、化学，质量相关专业大专以上学历，或中级以上职称，五年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
2、熟悉医疗行业相关法律法规，具有GB/T42061-2022/ISO13485:2016或
GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；接受过质量管理，企业管理，生物学、化学、食品检验等方面的培训。
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
4、熟悉GMP认证及医疗行业质量体系，熟练使用质量分析工具；具备很强的质量管理意识，良好的数据分析及学习能力；
5、工作仔细认真，责任心强，具有良好的协调沟通和团队意识。