QA质量主管

**-**元

广州黄埔区
3-5年
本科
招1人

QA生产管理质量体系管理GMP认证ISO研发QA体系QA

岗位职责：
1、体系搭建：负责GMP质量体系与研发质量管理体系（GMP-like）的建立、维护与优化，制定分级文件管理规范。
2、验证管理：审核工艺/清洁/设备验证方案及报告；参与研发阶段仪器确认、方法验证及数据可靠性审查。
3、现场监控：对生产现场进行GMP合规监控；定期巡查研发实验室，监督实验记录规范性、原始数据完整性及试剂使用合规性。
4、质量要素：管理偏差、变更、CAPA、OOS/OOT及质量风险，覆盖研发异常调查至生产全流程。
5、批记录与放行：审核研发批、中试批及GMP批记录，参与物料与产品放行监督。
6、审计迎检：组织研发内部自查及GMP自检，对接官方审计与客户稽查。
7、培训管理：分层级开展GMP及研发数据规范性培训。
8、其他：上级交办的其他质量相关工作。
岗位要求：
1、教育背景：医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或中级职称。
2、工作经验：5年以上生物医药质量管理经验，2年以上主管岗经验；兼具研发实验室（GLP/GMP-like）与GMP生产质量管理经验者优先。
3、专业技能：精通GMP及ICH法规，熟悉生物药研发与生产流程，具备验证、偏差调查及数据分析能力。
4、综合能力：跨部门沟通协调能力强，能平衡创新与合规，具备独立解决问题及团队管理能力。

公司介绍

广州吉赛生物科技股份有限公司成立于2010年6月，位于广州科学城高新技术开发区，是一家专注于circRNA产品开发及服务的高新技术企业，主要从事基于circRNA的疾病诊断标志物的研究与开发。作为人体信息传递重要一环，RNA检测一直没有引起足够的重视，circRNA的出现，被誉为改变教课书级别的重大研究成果，众多研究表明circRNA与癌症、冠状动脉疾病、神经退行性疾病在内疾病发生发展关系密切，可作为理想的疾病诊断标志物。自2014年开始聚焦circRNA这一细分领域，吉赛团队经过5年孜孜不倦的努力，获得国家发明授权专利5项，国家计算机软件著作权6项，申请受理国家发明专利3项，获得广东省高新技术产品5项，解决了circRNA检测难、功能研究难等一系列科研瓶颈，并将核心技术转化为市场需求。随着液态活检市场爆发式增长，对上游提取纯化产品需求巨大，这一市场都被国外生物巨头公司垄断，吉赛旗下子公司密码子基因（Atcgene）专注液态活检上游提取纯化产品开发，为液态活检市场提供高品质高性价比的核酸提取产品。作为公司的品牌学术活动，“circRNA研究论坛”已成功举办五届，汇聚国内外最具影响力的行业专家，引起了业内的强烈关注，促进了科研发展和成果落地，不断引领行业发展。未来，吉赛人以自主研发和科研成果转化为动力，立足中国生物医学健康领域，以“未癌先防”为理念，开发中国原创癌症早筛产品为愿景，致力于人类疾病早期诊断和个体化医疗健康诊疗产品开发，打造中国生物医学产业的知名品牌。