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职位描述
CRA
中药
化学药
1.根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、伦理递交、合同谈判和核心文件准备等工作;
2.可同时负责多个项目、研究中心和治疗领域内的研究中心启动工作;
3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的沟通,为项目筛选合适的研究中心;
4.负责研究中心临床试验协议的谈判与签署工作;
5.负责协调研究中心启动所需核心文件的收集、审阅等工作;
6.负责研究中心伦理文件准备、递交、沟通等工作,并协助取得伦理批件;
7.协助研究中心启动前药品及试验物资的准备及分发工作;
8.通过追踪申报和批复,递交及批准文件的沟通等,管理所负责研究中心的进展;
9.负责相应研究中心启动阶段的研究财务管理;
10.协助进行项目的可行性调研;
11.完成直线经理/项目经理分配的其他工作。
工作地点
北京朝阳区金长安大厦金长安大厦C座16层
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李女士/HR
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北京化药科创医药科技发展有限公司
医药制造,医药制造
100-299人
A轮
公司成立于2001年,是致力于中国医药产品临床研究与注册的整体解决方案的专业CRO。国际化的专业水准,丰富的临床研究资源,独具的本土优势以及卓越的一站式服务,助力100多家客户完成超过600个项目。化药科创中心实验室位于辽宁省沈阳市浑南高新技术产业开发区医药生物孵化园区,其中,中心实验室为国内首家通过CNAS认证的CRO实验室。同时与辽宁省内11家国家药物临床试验机构组成战略联盟(LCRA),并成立了国际化、综合性临床评价与技术服务平台——辽宁省医药临床研究中心(LCRC)。化药科创拥有强大的专家资源。公司参与了中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(原中国GCP联盟)创建和成立。我公司的医院管理总监至今是中国GCP联盟副秘书长和培训部部长,目前依然积极参与联盟的生物等效性试验专业委员会创建工作。公司在2013年发起并创建“中国GCP联盟”,I期临床研究方面与BE临床专业专家一直有紧密合作,具有丰富的I期临床试验专家资源。结合专家项目优势,化药科创外聘GCP联盟专家为联合PI共同促进项目质量。随着国家推出药品一致性评价政策,北京化药科创成立了专门的一致性评价中心,其中一致性评价中心药学人员以公司原研发骨干为核心研发力量。研发经理从业经验均在5年以上。拥有项目经验丰富、优势医院资源的临床研究平台,并托管多家BE临床研究病房。公司研发设备全部实现自动化,设备软件全部可以远程控制。为保障项目质量及进度还与山东大学、沈阳药科大学等进行药学研究深度合作。
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