更新于 1月17日

研发QC经理

1.5-3万
  • 无锡宜兴市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品研发原料药
岗位描述:
1、熟悉药品研发的基本流程,制订负责小组的日常工作计划和项目研发的质量研究计划,负责管理项目质量研究部分的启动、推进、内外协调、总结等各项具体工作;
2、负责研发项目的分析方法开发和相关分析方法验证,组织质量研究文件的起草和审核;
3、负责化学API研发项目的起始物料,中间体及产品质量标准的建立,组织质量标准文件的起草和审核;
4、负责研发项目稳定性研究的加速试验的安排,组织试验方案和报告的起草和审核;
5、负责统筹申报前的各项质量研究工作及申报资料中分析相关内容的整理,为现场检查提供必要的支持;
6、负责研发项目分析技术的转移及之后的技术支持;;
7、负责质量研究相关申报资料的撰写;
任职资格:
1、有机化学、药物化学、药学等相关专业本科及以上学历。
2、具有扎实的合成有机化学理论基础及实验技能,能够指导组内成员开展原料药工艺和杂质研究,并整体把控项目的进度及关键节点。
3、具备五年以上药品研发和生产的质量管理相关经验,以及3年以上研发质量部门管理经验。。
4、熟悉原料药工艺平台的体系,参与并协助完成部门体系完善和建设。
5、独立撰写过原料药注册申报资料(模块2.3和3.2.S)

工作地点

无锡宜兴市长顺·创谷产业园

职位发布者

谢盛/人事经理

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公司Logo江苏申基生物科技有限公司
江苏申基生物有限公司成立于2018年,位于钟灵毓秀的古都南京之东的徐庄软件园,依托于精准医疗百家汇的创业平台而建。公司拥有一支来自于南京大学等国内著名高校的多名博士组成的创业团队,获南京市政府“创业南京”项目资金支持。江苏申基生物致力于精准医疗大背景下的体外诊断产品(伴随诊断)研发、基因检测及科研外包服务,领域涵盖了化学,生物学,医学等多个学科领域。具体产品及服务内容涵盖了体外诊断试剂和原料(免疫诊断),化学小分子定制合成、多肽以及核酸的定制合成、蛋白表达及抗体定制、分子生物学、细胞生物学、动物实验、科研试剂产品销售等方面,除此之外,申基生物也可为客户提供一站式的科研服务,包括论文选题,实验设计,数据获取,文章撰写,论文发表等。江苏申基生物拥有完全自主开发的多平台蛋白表达系统,多方法的单抗筛选平台,修饰的RNA合成技术等国内领先的生物医学技术。依托以上技术,我们开展了体外诊断产品、基因合成及检测,科研技术服务等多种商业盈利模式,为公司的发展奠定了坚实的基础。江苏申基生物有限公司与南京大学化学化工学院和生命科学学院两大国内领先的科研平台有着紧密的合作。公司拥有10万级洁净室1000余平米,并涵盖了化学、分子生物学实验室,细胞房、鼠房。除此之外,公司配备了核酸合成仪,高效液相色谱,Maldi-Tof以及LC-MS质谱仪,冻干机,酶标仪,紫外荧光光谱仪等多个大型仪器,具备高素质的技术团队可以提供专业的技术服务和支持,公司现有员工研发人员达公司总人数60%以上。同时,申基生物拥有专业的销售团队,可提供国内领先的商业化服务流程。申基生物,期待您的加盟!
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