质量经理兼管理者代表

1、全面负责公司质量管理体系工作；
2、主导公司质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；
3、负责建立医疗器械生产质量管理规范，并进行质量管理体系运行的指导、协调、监督、检查等各项工作；
4、负责对公司各部门受控文件的管理，并与公司各部门沟通，对体系相关文件进行完善；
5、进行质量管理体系的现场审核，对内审、外审出现的不合格项进行整改；
6、对公司购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题进行监督、检查；
7、药监部门的相关工作对接。
任职要求：
1.具有专科以上学历，理工科优先；
2.有至少3年以上质量管理的工作经验，有能力对质量管理工作中的实际问题做出正确判定；
3.熟悉医疗器械法律法规，熟悉ISO 13485标准/GMP/GSP标准；
4.具有辅助洁净厂房建设、验证经验优先。
5.具有一定管理能力，良好的沟通能力。
6.具有三类医疗器械生产研发企业相关质量经验。