更新于 8月13日

境外注册工程师

9000-15000元
  • 济南历下区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国外注册CE认证FDA认证英语三类医疗器械二类医疗器械
岗位职责:
1. 负责公司医疗器械产品境外注册申报,如CE、FDA;
2. 负责公司境外注册资料准备、提交、发补答疑等相关工作;
3. 负责注册过程的外部沟通,包括但不限于公告机构、检测机构、咨询机构等;
4. 负责境外法规搜集及内部培训;
5. 负责管理和维护公司境外已上市产品注册证书,及注册文件的更新。
任职资格:
1. 生物医学工程、化学、生物、材料等专业本科及以上学历;
2. 具有3年以上FDA、CE(MDR)等境外注册工作经验;
3. 熟悉欧洲、美国、亚太等地区医疗器械相关法规和ISO 13485体系要求;
4. 具有优秀的英文听说读写能力,口语流利,有留学经历优先;
5. 具有良好的沟通能力和文件编写能力。

工作地点

山东省济南市历下区开拓路2222号

职位发布者

杨女士/人事专员

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公司Logo赛克赛斯生物科技股份有限公司
公司简介赛克赛斯生物科技股份有限公司成立于2003年,位于济南高新区生物医药园区,公司注册资本3.5亿元,为扩大生产经营规模,在生命科学城新建医疗器械生产厂区,项目总用地面积约140亩,总建筑面积8万多平方米。目前公司正在进行的研发项目共23个,在研项目主要围绕公司现有3大业务板块止血及防粘连、介入栓塞及医用封合类高端医疗器械的横向拓展。同时,公司以市场为导向,选取组织工程等技术理念新且市场需求大的临床应用领域进行研发,寻求业务结构的优化及拓展,不断提升公司的技术领先性及核心竞争力。公司先后获得“济南市医疗器械监管实践基地”,“济南市知识产权试点企业”,“战略性新兴产业、医疗器械产业集群明星企业”,“A级信用医疗器械生产企业”,“济南市‘守合同重信用’企业”,“山东省知识产权示范企业”、“国家知识产权优势企业”等称号。2017年公司设立了济南市博士后创新实践工作站,2018年公司荣获山东省制造业单项冠军的称号。2019年被山东省工业和信息化厅认定为“山东省准独角兽企业”。公司自2003年成立以来,始终本着“诚信百年,创新百年,坚定不移地走健康、稳定、可持续发展的经营道路”的经营理念,推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企业精神,以“赛克赛斯做最好的公司,打造成为民族知名品牌的百年企业”为目标,进行植介入生物材料的研发、生产和销售。为保证公司技术水平、核心竞争力的不断提升,公司已引入专业的技术人才,组建技术团队进行组织工程领域的探索,实现业务的纵向延伸。未来,公司将持续关注具有临床需求的国产空白领域,凭借自身科研经验及技术积累,实现关键医疗器械产品的国产替代,推动国民医疗质量的不断提升。
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