400-885-9898
职位描述
QA原料药GMP认证
一、主要职责
- 质量管理体系维护
- 参与建立、维护和持续改进质量管理体系（QMS），确保符合GMP、ISO等法规要求。
- 编写、审核和更新质量相关文件（SOP、验证方案、质量标准等）。
- 参与建立、维护和持续改进质量管理体系（QMS），确保符合GMP、ISO等法规要求。
- 生产过程监控
- 监督生产全过程是否符合GMP规范，定期检查生产记录、批记录、环境监测数据等。
- 对偏差（Deviation）、变更（Change Control）、CAPA（纠正预防措施）进行调查和处理。
- 监督生产全过程是否符合GMP规范，定期检查生产记录、批记录、环境监测数据等。
- 验证与确认
- 参与工艺验证、清洁验证、设备验证等活动的方案制定与执行。
- 确保厂房、设施、分析方法等符合验证要求。
- 参与工艺验证、清洁验证、设备验证等活动的方案制定与执行。
- 供应商与物料管理
- 审核供应商资质，参与物料（原辅料、包材等）的质量评估与放行。
- 监控仓储条件（如温湿度、效期管理）。
- 审核供应商资质，参与物料（原辅料、包材等）的质量评估与放行。
- 产品放行与投诉处理
- 审核批生产记录，协助质量受权人（QP）完成产品放行。
- 处理客户投诉、不良反应事件，主导根本原因分析并跟踪改进措施。
- 审核批生产记录，协助质量受权人（QP）完成产品放行。
- 审计与合规
- 组织内部审计，参与外部审计（如药监部门、客户审计），跟踪整改措施。
- 跟踪行业法规更新，确保企业合规运营。
- 组织内部审计，参与外部审计（如药监部门、客户审计），跟踪整改措施。
- 培训与文化建设
- 对生产、质检等部门进行GMP、质量意识培训。
- 推动全员质量文化，降低质量风险。
- 对生产、质检等部门进行GMP、质量意识培训。
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工作地点
十堰市-丹江口市
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职位发布者
刘怡/人事经理
刚刚活跃立即沟通
湖北共同药业股份有限公司1.湖北共同药业股份有限公司成立于2006年 2.注册资本11527.70万元 3.专业从事甾体药物原料的研发、生产及销售的高新技术企业 4.为甾体药物起始物料领域的领军企业 5.是国内甾体药物起始物料领域最大的供应商之一公司主要产品为甾体药物生产所需的起始物料和中间体，为甾体药物起始物料领域的领军企业，是国内最大的供应商之一；依托起始物料产品的优势，形成了皮质激素、性激素、孕激素系列中间体相对完整的产业链，是国内甾体药物中间体的重要研发和生产基地。
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