400-885-9898
职位描述
三类医疗器械二类医疗器械无源医疗器械
条件稍逊者可应聘医疗器械注册专员，该岗位接受年后到岗
一、前期调研分析及策略制定：1、负责国内外医疗器械相关法规、标准、通告及指导原则等的收集、解读、宣贯、实施及落地，转化为内部执行标准，确保产品注册符合最新法规要求，建立健全注册合规管理体系。
2、参与医疗器械相关法规标准的制定（可能）、国家药监局监管科学研究等活动；
二、法律法规跟进、解读、分析与落地：
1、负责国内外医疗器械相关法规、标准、通告及指导原则等的收集、解读、宣贯、实施及落地，转化为内部执行标准，确保产品注册符合最新法规要求，建立健全注册合规管理体系。
2、参与医疗器械相关法规标准的制定（可能）、国家药监局监管科学研究等活动；
三、合规性工作
1、负责医疗器械上市前研发及生产合规性监督与整改；
2、注册相关工作的验证测试方案符合性分析及落地确保符合注册法规要求；
3、熟悉产品上市后监管流程和要求
四、新品开发
负责医疗器械新产品的设计开发合规、注册检测、生物学检、动物检、临床试验和评价、注册递交与审批、发补沟通等与注册相关的工作规划实施与推进；
五、注册申报与变更
1、负责企业新产品在国内外注册所需材料的撰写、审核、修订及汇编，确保资料的完整性、合规性、准确性；包括但不限于说明书/风险管理摘要/临床评价/检验资料协调等等。
2、负责项目注册变更及延续；维护注册台账动态更新，并制定资料借阅、使用规范，严格管控敏感文件流转，确保资料安全与保密，符合国内外法规标准要求如：ISO13485、CE MDR等等
3、需有完成整个注册项目经验特别是械三项目经验；有CRO/CDMO相关从业经历优先；
六、关系维护
1、负责政府、行业与企业相关的关系事务与维护维护
负责和药监部门的沟通，传达监管部门的重要指示
六、关系维护
1、负责政府、行业与企业相关的关系事务与维护维护
负责和药监部门的沟通，传达监管部门的重要指示
工作地点
广东省广州市从化区太平镇高新技术产业园创业路33号广州富妆生物科技有限公司
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职位发布者
梅女士/hr
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广州富诚国际控股有限公司
简介创始于1987年的中国富诚企业，广州富诚国际控股有限公司坐落于广州市天河区珠江新城CBD商圈。“诚信、创新、共享”是我们在追求完成目标过程中必须要坚持的行为准则，公司秉持“诚信、创新、共享”的理念，为客户提供优质的产品和贴心的服务。诚信：合乎商业道德，合法合规，信守约定，履行承诺创新：保持思维创新，与时俱进共享：取之社会、回馈社会，积极投入社会公益活动公司自有工厂——广州富妆生物科技有限公司*核心价值观：诚信创新共享*2017年7月成立/注册资金4000万元人民币*占地10余亩/建筑面积13000平方米*GMP全智能化生产车间/具有蜡基、粉类、膏霜乳液、一般液态单元全类化妆品生产能力*五大国际标准体系认证ISO22716、GMPC、ISO45001、ISO9001、ISO14001*韩国WOOJUNG大型智能口红灌装设备*MFS智能纠错管理系/MES精细化生产管理系统/一物一码追溯系统/智能称量管理系统/智能全自动包装线*配备CK皮肤测试仪、VS成像仪、鸡胚测试仪等高端检测仪器，建立检测中心、彩妆中心、护肤中心、海外研究中心等“四大中心”和产研学基地，16位研发检测人员联合德国专家共同开发适用于全球女性的美妆产品*公司2019年正式投入生产，并始终以“打造智能化、全自动化、高新技术工厂”为发展目标，以为消费者提供细节完美、质量上乘的产品为已任，不断追求卓越、互利共赢。公司福利简介 1.员工旅游和体检 2.五险一金购买 3.生日福利 4.员工内部享受特别折扣购买产品 5.享有法定假期 6.带薪婚假、年假、产假等 7.节假日礼金或礼品 8.婚喜庆礼金 9.一周5天8小时制
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