一、岗位职责

1、质量体系建设与维护：主导建立、完善和持续优化质量管理体系，确保其符合国内外医疗器械法规、标准（如ISO13485、欧盟MDR、美国FDA等）以及公司内部要求，推动体系有效运行和不断改进。
2、质量控制管理：制定并实施原材料、生产过程、成品的质量控制计划和检验标准，监督各环节质量控制工作，及时处理质量异常，保障产品质量稳定。
3、质量文件管理：负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等各类质量文件的编制、审核、修订和归档，确保文件的有效性和可追溯性。
4、供应商质量管理：评估、选择和管理原材料及零部件供应商，建立供应商质量档案，定期开展供应商审核，确保供应商提供的产品符合质量要求。
5、内部审核与管理评审：组织开展内部质量审核，监督不符合项的整改落实，协助管理层进行管理评审，为公司质量管理决策提供数据支持和建议。
6、客户投诉处理：牵头处理客户关于产品质量的投诉和反馈，组织调查分析原因，制定并实施纠正和预防措施，及时回复客户，维护公司良好形象。
7、质量培训：组织开展面向全体员工的质量管理培训，提升员工质量意识和质量技能，营造全员参与质量管理的氛围。
8、参与新产品研发：从质量角度参与新产品研发的全过程，提供质量方面的技术支持和建议，确保新产品在设计、开发阶段就满足质量要求。

二、任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，医学检验、生物工程、药学、化学、质量管理等相关专业。
2、工作经验：5年以上医疗器械或IVD行业质量管理工作经验，2年以上质量经理或同等管理岗位经验。
3、专业技能：熟悉医疗器械法规、标准和质量管理体系，具备丰富的质量控制、质量改进和供应商管理经验；熟练掌握质量管理工具和方法，如FMEA、8D、SPC等；能够运用数据分析进行质量问题的诊断和解决。
4、沟通能力：具备良好的沟通协调能力，能够与不同部门有效沟通，推动质量改进措施的实施；具备较强的跨部门项目管理能力，能够协调资源解决复杂质量问题。
5、语言能力：具备良好的英语听说读写能力者优先，能够处理英文质量文件和与国外客户、供应商沟通。
6、个人素养：工作严谨细致，责任心强，具备较强的问题解决能力和决策能力；具有创新精神和持续改进意识，能适应快节奏的工作环境 。