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质量管理员(偏差管理)

5000-9000元
  • 威海环翠区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QAGMP认证药包材
岗位职责:
1.负责公司产品生产、检验、仓储、设备、物料等环节偏差的识别、登记、分类、编号与台账管理。
2.按照GMP及公司质量管理体系要求,组织开展偏差调查、原因分析、风险评估,牵头制定纠正与预防措施(CAPA)。
3.跟踪偏差整改措施的执行、验证、关闭,确保偏差闭环管理,形成完整偏差调查报告。
4.参与重大偏差、OOS/OOT、投诉、召回等质量事件的调查与处理,配合跨部门完成调查工作。
5.负责偏差数据统计、趋势分析,定期输出偏差分析报告,为质量改进提供依据。
6.维护偏差管理SOP,参与偏差管理流程优化、培训及体系完善工作。
岗位要求
1.药学、制药工程、生物工程、化学、质量管理等相关专业,本科及以上学历;英语四级,六级优先。
2.熟悉药品GMP规范,了解偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等质量管理工具。
3.有制药企业质量部/QA/偏差管理相关工作经验者优先。
4.工作严谨细致、原则性强,具备良好的跨部门沟通协调与推动能力。
5.能熟练使用Office办公软件,能独立完成偏差调查、报告编写与资料归档。

工作地点

威海环翠区山东威高普瑞医药包装有限公司

职位发布者

宋先生/人事主管

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公司Logo山东威高普瑞医药包装有限公司
山东威高普瑞医药包装有限公司隶属于山东威高控股集团。作为中国第一家取得注册证的预灌封注射器生产厂家,率先打破了外企对预灌封系列产品在中国市场的垄断,实现了疫苗用预灌封包材的国产化。从2005年开始到现在,持续引进德国预灌封注射器生产线和产品技术。产品品种涵盖整个预灌封注射器规格系列,包括从0.5ml到50ml,带针及不带针,玻璃材质、COP材质预灌封注射器。近几年公司又持续引进德国预灌封卡式瓶生产线,先进的生产设备和生产技术均达到国际一流水平,产品符合欧洲药典,美国药典,日本药典。公司坚持“开拓、创新、求实、巩固”的建厂方针,坚持以发展高科技含量、高附加值的新型医疗器械产品为主导,以提高产品质量为重点、以强化科学管理为基础的企业管理模式,坚持以人为本、科技先行的发展战略,促进了企业持续、快速、健康的发展。公司在同行业率先引进ERP、JIT、LPI等先进管理模式,通过了ISO9001认证、ISO13485认证、欧盟CE认证、中国CMD认证、中国3C认证等质量体系认证,部分产品通过了美国FDA上市许可。公司的检测中心通过了国家实验室认可委员会的认可,是中国医疗器械生产厂商中唯一的一家。
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