更新于 12月2日

医疗器械注册专员

7000-10000元
  • 济南历城区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂NMPA认证
一、岗位职责:
1、负责有源及软件类医疗器械注册相关法律、法规的收集、整理等工作。
2、负责注册资料的拟写、整理、申报,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题,及时进行沟通协调,解决审评过程中的问题;
3、 负责对接新产品的临床前及临床试验工作,包括方案的确定、项目的跟进观察、数据的统计以及报告的完成等、。
4、负责对接生产工厂的样品生产及各项验证过程,负责对接检验机构的需求、测试结果等。
5、负责和药监部门的沟通,传达监管部门的重要指示。

二、任职要求:
1、医疗、信息相关专业,本科以上学历。
2、2年以上有源或软件医疗器械注册工作经验,有独立注册经验。(或2年以上临床试验相关工作经验。)
3、工作认真、责任心强;具有良好的团队管理与协调能力。

三、岗位待遇:
1、项目奖金
2、双休,法定节假日,年假

工作地点

历城区济南生物医药港北区

职位发布者

韩女士/副总经理

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公司Logo智医智药(青岛)医疗股份有限公司
公司聚焦临床创新与成果转化,与山东大学(淄博)生物医药研究院共建创新平台,打造了一条从临床研究、知识产权、概念验证、检验检测、CRO、产品注册、CDMO、市场推广到投融资支撑等完善的临床创新转化创新产业链条,目前已实现涵盖知识产权与产品注册中心(青岛)、临床创新转化中心(济南)、概念验证与研发设计中心(淄博)、智能智造与仓储物流中心(威海)等创新平台核心要素的布局建设,尤其擅长注册人制度下的二、三类医疗器械产品注册、GMP共享生产,公司多次获得山东省民营企业科技创新奖、扶贫助困杰出贡献奖等奖项,投资的项目中也多次获得地市产业领军人才奖、留学人才创新创业奖等奖项,为山东区域临床创新转化领域科技服务头部企业。
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