一、岗位职责:
1、负责软件类医疗器械注册相关法律、法规的收集、整理等工作。
2、负责注册资料的拟写、整理、申报,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题,及时进行沟通协调,解决审评过程中的问题;
3、负责对接新产品的临床前及临床试验工作,包括方案的确定、项目的跟进观察、数据的统计以及报告的完成等、。
4、负责对接生产工厂的样品生产及各项验证过程,负责对接检验机构的需求、测试结果等。
5、负责和药监部门的沟通,传达监管部门的重要指示。
二、任职要求:
1、计算机、信息相关专业,本科以上学历。
2、2年以上软件医疗器械注册工作经验,有独立注册经验。(或2年以上临床试验相关工作经验。)
3、工作认真、责任心强;具有良好的团队管理与协调能力。
三、岗位待遇:
1、项目奖金
2、双休,法定节假日,年假