研发QA

工作职责:
1、确保有效执行制剂处方工艺开发、样品检测和质量研究过程的监管，制剂批次的审核。
（1）负责安排QA日常工作计划，对制剂处方工艺开发、样品检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录、图谱审核；
（2）负责安排QA日常工作计划，对制剂处方工艺开发、样品检测的批次记录、电子数据进行审核，确保符合药品注册及质量体系要求；
（3）负责安排QA日常工作计划，对制剂处方工艺开发、样品检测和质量研究过程中产生的变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审核相应的方案、报告、记录、电子数据、质量标准、检验操作规程等，对受影响的样品进行处置建议。
2、确保有效执行物料的质量监管，物料批次的审核。
（1）对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核；
（2）对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审核并批准相应的报告及记录，对受影响的物料进行处置决定或建议。
3、确保有效地维护并实施药品研发质量体系。
（1）维护研发质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理等流程；
（2）对研发质量体系进行监测、回顾，确保识别不良趋势，并跟踪落实必要的纠正预防措施；
（3）参与并促进各版块体系流程类的持续改进，确保体系流程的完整性、系统性。