医疗器械注册工程师

岗位职责:
1、完成无源产品在中国、欧盟、美国、俄罗斯、日本、巴西、加拿大、澳大利亚等海外国家的医疗器械注册。
2、协助建立并维护各国主管当局、公告机构，代理商、注册代理机构等的沟通平台，调研并宣贯各国法规要求，实施海外注册并成功获得批准。
3、根据海外各国注册要求，与相关部门一同配合完成各类质量体系考核和现场核查。
4、根据海外各国注册要求，准备相关技术、法规文件。
5、海外各国法规要求的调研和宣贯。
6、突发事件处理及上级交办的其它工作。
任职资格:
1、生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业，良好的英语听说读写能力；
2、熟练掌握医疗器械产品注册与法规事务的法律法规、产品检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证；
4、熟练掌握医疗器械产品在美国、欧盟、日本、巴西、澳大利亚、加拿大、俄罗斯等国的认证或注册流程；
5、熟练具备阅读，分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料的能力；
6、基本掌握相关法律法规和文献检索能力。