400-885-9898
职位描述
抗体药试剂生物药
轧盖工程师（或技术员）主要负责药品包装过程中轧盖工艺的技术支持、设备管理与质量控制，确保产品密封性符合GMP标准。
- 轧盖工艺优化：负责注射剂等无菌制剂在轧盖环节的工艺参数摸索与持续优化，确保轧盖密闭性和外观负责质量要求。
- 设备维护与调试：负责轧盖机（如西林瓶轧盖机）的日常维护、故障排查、技术改造及新设备安装调试，保证设备高效运行。
- 技术支持与验证：参与轧盖工序的工艺验证（如PPQ）、设备确认（IQ/OQ/PQ），编写相关技术文件，确保符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
- 质量控制与偏差处理：监控轧盖过程中的关键质量指标（如密封性、扭矩检测），对出现的偏差进行调查分析（如通过鱼骨图、5Why法），提出纠正预防措施（CAPA）。
- 跨部门协作：与生产、质量、工程等部门协同工作，支持新产品上线或包装变更中的轧盖适配性评估。
- 操作培训与SOP制定：制定并更新轧盖岗位的标准操作规程（SOP），并对操作人员进行技术培训和指导。
- 冻干工艺开发与优化：负责注射用冻干粉针产品的冻干曲线开发（包括预冻、一次干燥、二次干燥阶段），优化升温速率、真空度、搁板温度等关键参数，防止产品萎缩、喷瓶、含水量超标等问题。
- 冻干设备操作与维护：管理冻干机的日常运行、预防性维护、故障排查及技术改造，确保设备性能稳定，符合无菌生产环境要求。
- 工艺验证与确认：主导或参与冻干工艺的验证工作，包括设备确认（IQ/OQ/PQ）、工艺验证（PPQ）、除菌过滤验证和容器密封性测试，编写并审核相关技术文件。
- 偏差调查与CAPA实施：对冻干过程中出现的异常（如温度偏离、真空泄漏、产品外观不合格）进行根本原因分析，制定纠正与预防措施，并跟踪闭环。
- 热力学与传热测试：执行冻干机的空载/满载温度分布测试（空载热分布、满载热穿透）和冷媒系统均匀性评估，确保腔室内温度一致性。
- 新产品导入支持：配合研发部门完成新产品的中试放大和工艺转移，评估冻干周期在生产规模下的可行性与稳健性。
- SOP编写与培训：制定冻干岗位的标准操作规程、清洁规程及应急处理流程，并对生产操作人员进行技术指导和培训。
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工作地点
广州黄埔区康济路
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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陈女士/人事经理
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北京昭衍生物技术有限公司北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地：昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间，具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施，正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株：拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系：中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系，满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队：昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队，其中具有海外工作背景的专家近100人，近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
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