生产总监

岗位职责：
1、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。
2、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。
3、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。
4、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。
5、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
6、确保完成生产工艺验证。
7、根据项目阶段要求，审核并批准生产计划，解决项目运行中遇到的问题，保障项目的有序进行。
8、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。确保关键设备经过确认。确保9、完成各种必要的验证工作，并使仪器设备在验证状态下工作。
10、负责生产部门团队构架搭建及管理，人才梯队建设，形成团结、稳定、高效的管理及技术团队。
11、指导核心成员进行个人职业规划，帮助其与公司、部门共同发展。
12、推行持续改进方案，形成灵活、高效的工作流程。
13、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。审核批准生产部的所有文件，确保严格14、执行与生产操作相关的各种操作规程。
15、变更的审核与处理，偏差和重大偏差调查与处理，执行CAPA，并跟踪偏差处理后的产品质量。
16、关注并推行成本控制，督促生产人员形成成本节约的习惯。
17、主导或审核工艺验证、注册/临床相关申报资料撰写。
18、确定和监控物料和产品的贮存条件。
19、批准并监督委 托生产。
20、保存记录。
21、监督厂区卫生状况。
22、监督药品生产质量管理规范执行状况。
23、监控影响产品质量的因素。
任职要求：
1、细胞生物学、生物工程学、生物技术、生物制药等药学相关专业本科及以上学历，（或中级专业技术职称或执业药师资格），英语听说读写流利。
2、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3、10年以上药品规模放大经验及商业化GMP生产经验。
4、具备10年以上生产管理经验，5年以上无菌生产管理经验。
5、熟知药品管理法及GMP等相关制药法律法规。
6、具备人员管理及技术指导能力。
7、熟知公司各部门工作流程，具备优秀的跨部门沟通及协调能力。
8、熟悉生物制品注册相关的工艺及质量研究要求。
9、优秀的学习能力，建设团队能力和团体管理理念。
10、具备工作协调、任务分配并组织相关人员完成工作任务的能力。
11、责任心强、沟通协作能力强、思维条理清楚。