现场QA工程师

**-**元

广州黄埔区
1-3年
本科
招1人

QA抗体生物药药品QA生物/制药医药制造

岗位职责：
1、参与公司质量活动的审核及跟踪，包括但不限于偏差、变更、CAPA、质量评审、产品质量年度回顾等活动。
2、负责产线各生产工序的监控工作，监控过程中严格按批准的SOP进行，对检查过程中发现的问题及时处理、上报。
3、负责产品的批生产记录的审核，对中间产品履行审核放行职责。
4、负责对产线操作人员进行质量意识、质量监控，监控标准等方面的培训效果抽查。
5、负责对验证工作实施过程的监督。
6、负责现场监督相关文件记录的起草、修订、复审等工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学，生物相关专业;；
2、有1年以上有生物制品（单克隆抗体、双抗等）的工作经验的优先考虑，掌握中国，欧盟等主要官方GMP要求，有欧美GMP检查经验者优先考虑；
3、良好的团队合作能力，组织协调能力，拥有较强的语言和书面表达；
4、工作认真，责任心强，抗压能力强；
5、掌握常用办公软件，大学英语4级或以上，口语流利尤佳能阅读英文文献等，如口语流利者优先考虑；
6、矫正视力在5.0以上；
7、优秀相关专业应届生可提供培养学习机会。

广州************

公司介绍

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA™，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美英国三地获批。戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia®）已在欧洲获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars for existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases. As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including six approved products: QLETLI® (adalimumab) and BETAGRIN® (bevifibatide citrate) Injection in China, STARJEMZA® (ustekinumab) in the US and USYMRO® (ustekinumab) in EU, Gotenfia® (golimumab) in EU, TOFIDENCE® (tocilizumab) and AVZIVI® (bevacizumab-tnjn) in the US and in EU, a/k/a POBEVCY® in China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as antibody-drug conjugates (ADCs). For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter (@bio_thera_sol) and WeChat (Bio-Thera).