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临床数据管理经理

1.5-3万
  • 广州黄埔区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床数据分析临床试验医药制造
岗位职责:
1. 负责一个或多个临床试验项目的数据管理工作,确保数据管理各项工作符合国内外法律法规、技术指南、ICH指导原则等要求;
2. 定期与项目组成员、供应商沟通,监督供应商数据管理工作的进度并确保按期交付;
3. 实施积极的质量管理计划,根据合同/工作范围,监督项目的数据管理进程并尽早发现/处理潜在的问题;
4. 能与项目组成员,如PM/CRA等,保持良好的沟通并及时反馈并解决发现的数据问题;
5. 能借助AI或程序产生列表或报告高效审核数据,并与医学或统计师合作以解决各类数据问题;
6. 能协助项目经理、临床数据管理总监审核方案及筛选数据管理服务供应商;
7. 能协助项目经理、临床数据管理总监审核DBL后的文件,例如TFL、CSR等,审核尾款结算,并在必要时支持核查/稽查中DM相关的工作;
8. 协助临床数据管理总监完善DM相关SOP及各类技能培训,并在项目中带领临床数据管理员完成数据管理各项工作。
任职要求:
1. 本科及以上学历,药学、医学、生命科学、信息科学等相关专业;
2. 至少5年的临床试验DM相关工作经验,且有2年及以上CDM项目负责人经验;
3. 有较强的沟通及团队协作能力;
4. 能熟练使用英语办公,口语佳者优先。
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工作地点

广州黄埔区七喜大厦

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李女士/人力资源

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百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市。TOFIDENCETM(托珠单抗),Avzivi®(贝伐珠单抗)已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段,其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注我们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI® in China, and TOFIDENCE™/ BAT1806 and Avzivi®/Pobevcy® in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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