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医疗器械体系工程师

1-1.8万
  • 深圳坪山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

医疗器械质量管理体系医疗设备/器械
岗位职责:
1、负责医疗器械的质量管理体系的建立与维护,保证质量体系有效运行;
2、负责公司质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作;
3、参与医疗器械产品从研发到生产的全过程质量控制工作;
4、监督生产过程中的质量标准执行情况,确保产品质量符合相关法规和标准;
5、负责公司内审、管理评审工作和外部审核的相关工作;
6、负责推进医疗器械GMP条款在公司各业务部门的落实、改进工作;
7、负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认,及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作;
8、负责质量体系相关的培训工作,提升公司员工的质量意识。
职位要求:
1、本科以上学历,机械、电子、医疗器械、医学、生物工程等相关专业;
2、从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上,有医疗器械质量体系工程师相关证书者优先;
3、熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识,接受过ISO13485培训;
4、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰,掌握一定的沟通技巧;
5、责任心强、工作踏实、客观公正,有较高的处理问题能力。
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工作地点

深圳坪山区雷柏·中城生命科学园第3分园B栋906

认证资质

营业执照信息

职位发布者

龚毅/人力总监

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公司Logo深圳长久康联生物科技有限公司
深圳长久康联生物科技有限公司聚焦于脑科学领域,是一家集神经外科手术设备和耗材的研发、制造、销售、服务于一体的高新技术企业,同时与中科院、清华大学深圳研究生院、青岛大学有密切的合作,团队汇聚了来自美国、欧洲及国内高校、研究院及临床的科学家。我们公司成立于2020年3月,拥有完备的万级洁净车间800㎡,有源组装车间900㎡,实验室面积约200㎡、具备完善的质量体系。专业致力于“颅脑和脑脊液微循环”领域的解决方案,主要产品有动力系统及其附件、一次性使用颅脑外引流套件、颅内压监护仪(有创&无创)、脑组织血氧饱和度仪等多款产品,其中颅内压监护仪计划分为三期进行有创颅内压监护仪和无创颅内压监护仪的研发、生产、临床试验和注册。迄今、已注册申报及 CFDA获证产品 10余项,自主知识产权和技术储备 80余项。2022年被评为“国家高新技术企业”;2024年被评为“深圳市专精特新企业”。同时,企业依托成熟的营销网络积极推进医疗科技成果转化,参与先进医技多中心合作、促进医工结合产业化,与临床专家、医学科学家紧密合作不断探索科技前沿。公司秉承“让每一个人都能享受得起健康”的经营理念,恪守“利他、创新、务实、共生”的初心,立足本土、放眼全球,推动进口技术自主化,打造中国医疗技术民族品牌。
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