临床监查员（CRA/CRA2）

**-**元

北京朝阳区
1-3年
本科
招5人

GCP临床试验监查医疗器械监查CFDA体外诊断试剂监查药品试验监查医药制造生物/制药医疗设备/器械/耗材

工作内容:

1、负责临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

2、负责整理和完善所有试验文档与资料，保证试验文件的妥善保管和归档及药品的发放回收；

3、检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施、；

4、对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益；

5、定期归纳并提交监查报告，填写相关报告及试验记录，确保数据真实准确、完整无误；

6、协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通，培养并保持良好的关系；

7、完成领导交办的其它工作。

学历要求:

1、医学、药学相关专业，本科及以上学历；

2、工作经验: 1-3以上CRA工作经验；熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

3、熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；

4、良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；

5、诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能适应出差。

职位福利：五险一金、餐补、带薪年假、定期体检、绩效奖金、节日福利

北京***********

公司介绍

北京麦思迪国际医药科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由国内外医药行业资深人士发起，成立于2013年，专业从事创新药和仿制药一站式临床研究和药品注册服务。服务范围覆盖：新药临床方案设计与研究，药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床研究，药物警戒，仿制药一致性评价，数据管理和统计，第三方稽查等服务。麦思迪国际医药公司核心管理团队由国内知名企业精英和美国及日本留学归国人员组成，均为医学和药学专业背景，平均具有10年以上药物研发和临床研究操作经验，70%以上为硕士学历。麦思迪国际依靠药物研发领域内的成功运作模式和经验，建立了适合中国本地临床研究管理特点的运营模式，拥有符合GCP和ICH-GCP且经过多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保证团队的敬业和稳定，为客户提供高质量和快速上市临床研究服务。麦思迪国际医药与全国各地百余家临床单位建立良好的合作关系，合作的临床试验GCP专业机构超过80余个，覆盖32个城市；同时与众多临床专家建立长期合作关系，为客户提供专业的临床操作咨询，7.22后已经有若干个项目通过CFDI核查。麦思迪依靠过硬的服务质量，赢得来客户广泛赞誉，客户遍布全国，均为上市公司或者知名药企。企业宗旨：认真负责，专业服务，质量***，严格执行企业愿景：让医学与药学完美结合，做中国高质量临床服务的践行者